Suspension d’autorisation de mise sur le marché de génériques : des ARV épargnés pendant deux ans maximum

Fin mai, la Commission européenne a pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de plusieurs médicaments génériques, car les études ayant conclu à leur bioéquivalence n’avaient pas été réalisées conformément aux standards européens.

Dans cette liste figure certains antirétroviraux (ARV), dont la plupart disposent d’un report de suspension d’AMM de deux ans.

Suspension d’AMM immédiate dans l’attente de nouvelles garanties de bioéquivalence

• Nevirapine Arrow 400 mg, comprimé à libération prolongée

Suspension d’AMM mi-2026 si aucune nouvelle garantie de bioéquivalence n’est donnée

• Atazanavir Sandoz 200mg et 300mg, gélule du laboratoire Sandoz Atazanavir Arrow 200mg et 300 mg, gélule du laboratoire Arrow Génériques
• Atazanavir Biogaran 150mg, 200mg et 300 mg, gélule du laboratoire Biogaran
• Darunavir Biogaran 600mg et 800 mg, comprimé pelliculé du laboratoire Biogaran
• Darunavir EG 75mg, 150mg, 300mg, 400mg, 600mg et 800 mg comprimé pelliculé de EG Labo – Laboratoires Eurogenerics
• Darunavir Sandoz 400mg, 600mg et 800mg comprimé pelliculé du laboratoire Sandoz
• Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil 600 mg, 200 mg, 245 mg, comprimé pelliculé des laboratoires Sandoz, EG Labo – Laboratoires Eurogenerics et Biogaran.

Princeps et génériques : des traitements à l’efficacité égale en raison de leur bioéquivalence

Un traitement est conçu à partir d’une ou de plusieurs molécules dont l’utilisation à des fins thérapeutiques fait l’objet de recherches. Lorsque l’efficacité et l’innocuité d’un traitement sont considérées comme suffisantes, il leur est délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) ouvrant voie à leur commercialisation.

Pour que les découvertes thérapeutiques ne puissent pas être exploitées par des concurrents, les industriels qui en sont à l’origine déposent des brevets pharmaceutiques. Ils se garantissent ainsi d’être les seuls à commercialiser les traitements nouvellement conçus. Les traitements faisant ou ayant fait l’objet d’un brevet pharmaceutique sont nommés « princeps ».

Lorsqu’après plus de vingt ans les brevets tombent dans le domaine public, d’autres laboratoires sont autorisés à commercialiser des traitements reposant sur la même ou les mêmes molécules. La garantie de l’efficacité des nouveaux traitements se fonde sur la bioéquivalence : la molécule est présente en quantité égale, circule à la même vitesse que dans le traitement princeps pour un même effet thérapeutique. Ces traitements, en tout point comparables aux princeps, sont nommés « génériques ».

Bioéquivalence de certains traitements remise en cause

Récemment, la Commission européenne a annoncé que la conduite des études de bioéquivalence dont plusieurs traitements avaient fait l’objet s’est avérée en deçà des exigences européennes. Toutes les études avaient été réalisées par la société indienne Synapse Lab. Par conséquent, l’ensemble des traitements concernés doit à nouveau faire l’objet d’études de bioéquivalence.

Dans l’attente de leur réalisation, la Commission européenne a annoncé la suspension des AMM des traitements concernés. Cela signifie que les traitements ne peuvent plus être commercialisés, et que les pharmacies ont été appelées à renvoyer les stocks dont elles disposaient.

Certains traitements ne sont pas concernés par ces mesures : il s’agit de ceux dont la « suspension immédiate aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles. » Ils disposent d’un report de suspension de deux ans. Des ARV sont concernés par ce report.

Réagir vite pour mettre fin au doute

Désormais, la balle est dans le camp des laboratoires détenteurs des droits de commercialisation. C’est à eux qu’il revient de faire le nécessaire pour que de nouvelles études de bioéquivalences attendues soient réalisées. Le TRT-5 CHV appelle les laboratoires en question à entamer les démarches au plus vite.

En effet, bien que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’ait pas reçu de signalement remettant en cause la sécurité ou l’efficacité des traitements concernées, il importe que les personnes vivant avec le VIH qui utilisent les traitements ARV obtiennent des garanties.

C’est dans l’objectif d’obtenir des garanties et un calendrier de mise en œuvre que le TRT-5 CHV a contacté les génériqueurs d’ARV concernés et maintient le dialogue avec l’ANSM. Cette dernière met régulièrement à jour la liste des traitements pour lesquelles de nouvelles données de bioéquivalence ont été produites au lien suivant : https://ansm.sante.fr/actualites/synapse-labs-nous-nous-prononcons-sur-les-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-certains-medicaments

Plus d’information : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/el/mex_24_2842