Pharmacovigilance

Vous souffrez d’effets indésirables dus à votre traitement ? Déclarez-les !

Jusqu’à présent, seuls les professionnels de santé pouvaient déclarer les effets indésirables [1] des médicaments qu’ils constataient chez leurs patients. Bientôt, tous les patients pourront déclarer les effets indésirables directement, sans passer par un professionnel de santé, en remplissant une fiche de déclaration.

Où trouver la fiche de déclaration des effets indésirables ?

Actuellement, une étude pilote sur la fiche de déclaration est en cours. Vous trouverez la fiche et toutes les explications sur son utilisation auprès des associations de lutte contre le Sida Arcat, Act Up-Toulouse et Actions Traitements. La fiche est en ligne sur le site d’Actions Traitements.
Un guide d’aide au remplissage de la fiche est également disponible.
La fiche remplie est à renvoyer à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps). Vous pouvez bien sûr déclarer un ou plusieurs effets indésirables tout en restant anonyme.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

On parle aussi d’effet secondaire. Il s’agit d’un effet non souhaité et causé, ou supposé causé, par un médicament, et qui peut notamment être :

  • désagréable (envie de vomir, somnolence...) ;
  • gênant au quotidien, et altérant la qualité de vie (diarrhées, maux de tête, fatigue prononcée...) ;
  • grave, voire très grave (augmentation forte et persistante des graisses et du sucre dans le sang, allergies graves, etc.). Chaque médicament possède un profil de tolérance particulier, qui s’exprime différemment suivant les personnes, les doses, les éventuelles interactions avec d’autres médicaments, etc.

Pourquoi une déclaration des effets indésirables par les patients ?

Des expériences de déclaration des effets indésirables par les patients ont déjà été menées en France et à l’étranger. Ces expériences montrent que :

  • les professionnels de santé et les patients ne déclarent pas les mêmes effets indésirables. En général, les professionnels de santé déclarent des effets graves [1] ou inconnus. Les patients vont aussi déclarer des effets moins graves, mais qui peuvent altérer la qualité de vie et, à moyen et long terme, avoir de sérieuses conséquences sur l’observance au traitement, et donc sur son efficacité ;
  • les patients déclarent des effets indésirables qui ne sont pas connus et pas déclarés par les professionnels de santé. Il peut s’agir d’effets qui touchent à l’intime (troubles de la libido), ou qui ne sont pas connus et sur lesquels les médecins ne portent donc pas particulièrement leur attention, surtout s’ils ne sont pas très graves ;
  • la déclaration des patients apporte des informations sur la fréquence de certains effets indésirables. Comme les médecins ont tendance à ne déclarer que les effets nouveaux ou graves [1], les effets jugés moins graves et déjà connus sont peu ou pas déclarés et donc... sous-estimés en termes de fréquence, et même parfois en termes d’impact sur la vie et la qualité de vie des patients.

La déclaration par les patients permet de recueillir des informations importantes pour l’ensemble des personnes contraintes de prendre un traitement.

Et la déclaration des effets indésirables par les professionnels de santé ?

La déclaration des effets indésirables graves reste un devoir du professionnel de santé. Le déclaration par les patients ne se substitue donc pas à la déclaration des professionnels, elle vient s’y ajouter, dans le souci de toujours mieux connaître le rapport bénéfices/ risques des médicaments.

Précision

Cette déclaration par les patients est possible dans le cadre d’une expérience pilote qui doit durer 6 mois et a débuté en juin 2006. Au terme des 6 mois, un bilan sera fait par l’Afssaps. Cette possibilité de déclaration est un droit important pour ceux qui prennent les médicaments et sont donc bien placés pour parler de leur tolérance. Il faut le défendre aujourd’hui en participant à cette expérience pilote. Cliquez ici pour lire le communiqué de presse de l’Afssaps.

Post-scriptum

Déclaration des effets indésirables par les patients : les contacts dans les associations du TRT-5 participant à l’expérience pilote...

Arcat : Miguel de Melo

Act Up-Toulouse : Guy Molinier

Actions Traitements : Severine Fouran

Notes

[1La déclaration des effets indésirables graves est une obligation pour les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, dentistes, et sage femme).

Ainsi, selon l’article R.5144.19 du Code de la Santé publique :

Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R.5144-1, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R.5144-1 qu’il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance. Tout membre d’une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.