Evaluation du medicament

L’AVIS DU TRT-5 SUR DESCOVY®

Depuis six mois, la HAS permet aux associations de contribuer à l’évaluation des médicaments via une procédure expérimentale. A cette occasion, le TRT-5 a participé à l’évaluation du remboursement de Descovy®. Dans cet article retrouverez l’analyse et l’avis du TRT-5.

En décembre 2016, le laboratoire GILEAD Sciences retire sa demande d’inscription de l’antirétroviral Descovy® des médicaments remboursables. Les notes obtenues par la nouvelle combinaison d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide ne reconnaitraient pas la plus-value du produit nous dit le laboratoire. Suite à ce retrait, le TRT-5 avait fait part de son analyse de la situation à Seronet. Retrouvez l’interview de Vincent Leclercq pour le compte du collectif.

En février 2017, le laboratoire dépose auprès de la Haute Autorité de Santé, une seconde demande d’inscription pour Descovy®. Dans le cadre de la procédure de contribution des associations à l’évaluation du médicament le TRT-5 a fait part de son avis auprès de la Haute Autorité de Santé.

Avis du TRT-5 – Evaluation de DESCOVY®

Le DESCOVY® est une nouvelle association antirétrovirale combinant de l’emtricitabine (FTC) avec du ténofovir alafénamide (TAF). Le ténofovir alafénamide a une plus grande stabilité plasmatique, ce qui améliore sa pénétration dans les cellules lymphoïdes et les hépatocytes tout en diminuant ses niveaux circulants d’environ 90 % par rapport au ténofovir disoproxil fumarate (TDF). Son introduction vise une efficacité équivalente au TDF tout en réduisant la toxicité rénale et osseuse grâce aux propriétés pharmacologiques de cette nouvelle pro-drogue. A fortiori le TAF a vocation à se substituer au TDF.

Le développement du TAF répond à un enjeu de réduction de la toxicité du TDF. Des essais présentés lors de la CROI 2017 viennent étayer les premiers résultats déposés lors de la première demande d’AMM du laboratoire et vont dans ce sens. Comparé au TDF, le TAF montre une moindre altération des paramètres rénaux et osseux à 48 semaines. Les résultats à 144 semaines confortent cette moindre toxicité chez des naïfs de traitement comme lors de switch de TDF au TAF.

Pourtant en fin d’année 2016, des publications mettent en évidence des effets indésirables (EI) survenus et déclarés dans les essais de la firme. Mis en évidence dans une méta-analyse, ces EI groupés dans la classe des troubles neuro-cognitifs s’avèrent être des maux de tête durant les premières semaines du passage de TRUVADA® à DESCOVY®. Lorsque nous avons interrogé le laboratoire sur cette question, il nous a informé de la disparition de ces EI après quelques semaines de traitement. Aussi d’autres effets, comme des troubles lipidiques, sont mis en évidence, car il a été observé une augmentation significativement plus importante des paramètres lipidiques (cholestérol total, fractions LDL et HDL et triglycérides) sous TAF que sous TDF. Il nous apparait essentiel de rester vigilants sur ces effets indésirables. Nous soulevons la nécessité d’une étude à long terme de phase IV, afin de clarifier cet aspect. D’autant que le plan de développement ne permet pas d’observer en vie réelle les effets indésirables du TAF mais seulement de l’observer en combinaison avec des ARV connus pour leur effets indésirables (elvitégravir, cobicistat, rilpivirine). Nous estimons que la mise en place d’un plan de gestion des risques est indispensable.

Aussi, il nous semble important de rappeler que le calendrier de sortie du TAF et globalement la stratégie de la firme nous questionne. En termes de calendrier, l’arrivée de cette optimisation de traitement semble tomber à point nommé. En effet, le TAF a été évoqué il y a plusieurs années et sa commercialisation par le laboratoire n’est effective que récemment. Quel calendrier doit-être considéré ? Le calendrier des brevets plutôt que celui de l’intérêts des personnes. D’autant que l’arrêt de l’ATU du Vemlidy®, refus de prolongation de trois mois après l’obtention de son AMM pour l’indication de traitement VHB, nous a surpris. En effet, des personnes co-infectées dont l’état nécessitait le TAF n’ont pas pu accéder à la molécule. Pour finir, le TRT-5 s’interroge sur le prix du DESCOVY et nous resterons vigilant à ce que le prix ne crée pas des inégalités d’accès aux molécules.

Pour le TRT-5


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