Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament
et des produits de santé

Projet de loi sur la sécurité du médicament : pour sauver des vies, les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) doivent conserver leur souplesse Communiqué de presse - 27 septembre 2011

Alors que la discussion du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament
et des produits de santé débute mardi 27 septembre à l’Assemblée nationale, le groupe interassociatif de lutte contre le VIH/sida TRT-5 appelle les député-e-s à conserver de la souplesse au dispositif d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) pour sauver des vies.

Le dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation permet à une personne atteinte d’une pathologie mortelle d’avoir accès, si elle n’a pas d’autre option thérapeutique, à un ou plusieurs nouveaux médicaments avant que ceux-ci obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM). Depuis leur mise en place, au milieu des années 1990, pour répondre aux besoins des malades du sida, les ATU ont permis de faire face à des situations intolérables où des personnes allaient mourir faute de traitements. Aujourd’hui, les ATU continuent de répondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH/sida.

Le projet de loi apporte (article 15) des modifications au dispositif actuel. Certaines constituent des avancées, d’autres sont porteuses de risques. Le texte entend répondre au principe d’une plus grande vigilance à la sécurité sanitaire et à la surveillance de l’usage des médicaments. Cependant, si les mesures prévues avaient été en vigueur durant les 15 dernières années, des milliers de personnes n’auraient pas eu accès aux traitements qui ont sauvé leur vie. Ainsi, si l’objectif de sécurité sanitaire doit être encouragé, il est nécessaire de rester vigilant à ce que le nouveau cadre ne restreigne pas l’accès effectif aux médicaments innovants de celles et ceux qui en ont un besoin impérieux.

Le groupe interassociatif TRT-5 invite les député-e-s à mesurer les implications qu’aurait un cadre plus restrictif pour l’octroi d’ATU nominatives issu d’une modification de la loi et les appelle à trouver un juste équilibre entre le renforcement de la sécurité sanitaire, que nous appelons de nos vœux, et la protection des intérêts des malades dans leur besoin d’accès précoce aux médicaments innovants.

Par ailleurs :
nous rappelons la nécessité que les essais cliniques sur les médicaments innovants soient menés dans l’ensemble des populations concernées par leur usage. Actuellement, la plupart ne prennent pas en compte les spécificités des femmes, des personnes âgées, des enfants et de nombreuses populations. Celles-ci doivent alors par exemple faire face à des effets indésirables spécifiques, qu’un dispositif de recherche clinique plus sûr aurait dû anticiper.
nous demandons un plus grand contrôle des conflits d’intérêts, une transparence sur la fixation des prix des médicaments et un dispositif permettant d’éviter les ruptures d’approvisionnement dont souffrent encore les personnes gravement malades.

Nous appelons les député-e-s à voter les amendements prévus en ce sens.

Contact : François Berdougo, coordinateur de TRT-5 : 06 46 10 09 45

Ici un document d’analyse et de propositions qui visent à assouplir le dispositif proposé par le projet de loi avec la liste des amendements parlementaires qui prennent en compte les besoins des malades qui n’ont pas d’autre option que celle d’avoir recours aux ATU pour espérer vivre.