ESSAI ANRS IPERGAY DE PROPHYLAXIE PRÉ-EXPOSITION (PREP) CHEZ DES HOMOSEXUELS MASCULINS

IPERGAY : analyse du groupe TRT-5 sur l’essai de traitement pré-exposition Interview parue sur yagg.com (mai 2011)

Les réunions publiques sur l’essai de prévention de l’Agence nationale de recherches sur le sida (ANRS) se multiplient. Ce mardi 10 mai à Lyon, demain à Paris, vous pourrez venir poser vos questions sur ce premier essai visant à évaluer une offre globale de prévention dont l’utilisation d’un traitement préventif, pour réduire les risques de transmission du VIH chez les gays séronégatifs. (voir les infos pratiques en fin d’article). Le groupe interassociatif TRT-5, qui a mené une consultation communautaire sur la recherche en prévention et sur l’essai Ipergay (Intervention préventive de l’exposition aux risques par et pour les gays) en particulier, a répondu à nos questions.

Organiser une consultation communautaire c’est une 1ère pour le TRT-5 ?
Oui, ce fut une première, surtout en direction d’associations gays ou LGBT et de personnes séronégatives. Le TRT-5 a une forte « identité séropositive » - quel que soit par ailleurs le statut sérologique de ses membres, et il n’a pas l’habitude de travailler sur des enjeux de prévention, quand bien même s’agit de la recherche. Ce à quoi nous sommes plus habitués, ce sont des enquêtes, que nous menons sur des enjeux politiques identifiés sur la base de ce qu’expriment des séropositifs. Leurs résultats nous donnent une image plus globale des problèmes dont il est question, et nous permettent d’être plus pertinents et plus efficaces dans notre travail de plaidoyer et de lobby. Concernant l’essai « PrEP », qui s’appelle désormais IPERGAY [1], et qui vise à évaluer une intervention de prévention auprès de gays séronégatifs, il était pour nous essentiel d’élargir cette base sociale, en allant à la rencontre d’associations gays/LGBT, et aussi d’homos séronégatifs, pour être mieux à même de défendre leurs intérêts au cours du travail d’élaboration de l’essai. C’est une question de légitimité et de pertinence de la parole portée auprès des chercheurs et de l’ANRS.

IPERGAY marque-t-il un tournant dans la recherche en prévention ?
De nombreuses recherches sont menées dans ce domaine à l’échelle mondiale. L’ANRS y est impliquée, mais pour l’instant aucune recherche de ce type n’a été menée en France – sauf si l’on se rappelle les essais des années 1990 sur la prévention de la transmission de la mère à l’enfant ou si l’on considère que les recherches sur le dépistage rapide menées ces dernières années sont aussi des essais de prévention. Il est probable qu’IPERGAY inaugure une nouvelle génération de recherches de ce type, qui concerneraient d’autres groupes de population très exposés vis-à-vis du VIH ou des hépatites (femmes, étrangers ou migrants d’origine africaine, usagers de drogues bien sûr). C’est pour ça qu’il est important d’organiser dans les prochaines années la représentation des intérêts de ces groupes de population auprès des chercheurs et auprès de l’ANRS.

Comment voyez-vous le rôle de cette consultation ?
La « consultation » telle que menée sur l’essai IPERGAY, est une forme possible de participation des communautés concernées par le VIH (et les hépatites d’ailleurs) aux recherches menées par l’Agence. Il y en a d’autres, évidemment : dans ce domaine, beaucoup de choses sont à inventer.

Les associations LGBT ont-elles joué le jeu de la consultation ?
Le public de la consultation communautaire était composé pour moitié environ d’associatifs VIH/sida, et pour l’autre moitié d’associatifs gays ou dits « LGBT ». Il a été assez difficile, à certains endroits, de faire participer les associations gays, principalement du fait du peu de temps disponible pour les mobiliser, peut-être aussi du fait d’un intérêt limité pour les sujets de prévention du VIH. Mais, clairement, l’un des enseignements majeurs de la consultation, c’est que les associations LGBT ont montré une envie de réflexion et de débat autour de la PrEP, et de ce projet d’essai en particulier ; la richesse des échanges que nous avons eus et que nous continuons à avoir le montre. Or, quand on est habitué à des discours quasi-exclusivement centrés sur le préservatif, ce n’est pas une évidence de considérer qu’on va donner un traitement à des séronégatifs pour prévenir les contaminations – surtout que ces outils seraient moins efficaces que le préservatif pour réduire le risque de devenir séropositif. Pourtant, d’un point de vue scientifique, c’est une idée très sérieusement considérée depuis presque dix ans. Ensuite, comme on en est encore à l’étape de la recherche, débattre de la PrEP suppose aussi d’être un peu au fait de ce que sont des essais de prévention, de la manière dont ils sont construits, et de ce qu’on peut en attendre ou pas. Pour mener la consultation, nous avons donc essayé de présenter ces enjeux en introduction des réunions qui se sont tenues, afin que les discussions soient les plus informées possible. Comme beaucoup des autres enjeux de la lutte contre le VIH/sida, la réflexion sur la PrEP, et sur l’essai IPERGAY en particulier, se situe à un point de jonction entre la situation de l’épidémie, les priorités de la recherche scientifique, des choix politiques en matière de prévention et les besoins perçus et exprimés par les communautés concernées. Et c’est bien ce qu’a fait ressortir la consultation que nous avons menée sur l’essai… Ce qu’on peut dire, aussi, c’est que les militants associatifs qui y ont participé ne sont pas « à côté de la plaque » par rapport à leurs camarades des autres pays, qu’ils soient « développés » ou « en développement » : ils ont soulevé les mêmes enjeux et les mêmes questions que ceux qui sont débattus ailleurs.

La consultation a-t-elle permis un débat de fond sur la prévention ?
A travers les débats soulevés par IPERGAY, on est plongé dans les enjeux de fond qui sont à l’œuvre dans la lutte contre le VIH ces dernières années. Discuter d’IPERGAY peut donc permettre que chacun s’approprie ces nombreuses questions, pour lesquelles on n’a pas encore toutes les réponses… Le rapport de France Lert et de Gilles Pialoux sur « la réduction des risques liés au VIH et aux autres IST dans les groupes les plus exposés » avançait des pistes de travail. Le Plan national de lutte contre le VIH et les IST pour 2010-2014 a pris partiellement acte de cette tendance de fond d’une sorte de re-configuration de la prévention. Durant sa période de mise en œuvre, qui correspond à peu près à la tenue d’IPERGAY, l’un des enjeux est probablement que l’on puisse débattre collectivement, dans ce contexte mondial, de la prévention que nous voulons. C’est valable pour les gays, mais aussi pour tous les autres groupe de population très exposés au VIH. Si vous lisez le rapport de restitution de la consultation communautaire (disponible en ligne sur notre site), vous verrez que la consultation a permis de faire émerger beaucoup de remarques, de questionnements ou d’idées sur la prévention chez les gays et la recherche en prévention, et aussi sur la place que pourrait prendre la PrEP dans des stratégies de prévention ou de réduction des risques. A notre connaissance, c’est la première fois depuis des années que l’on a fait échanger autant de gays issus d’autant d’organisations sur la prévention. Ces échanges ont été particulièrement riches, et ils doivent se poursuivre au-delà de la question d’IPERGAY.

Quelles ont été les principales questions soulevées par les participants à la consultation ?
Deux grandes types de questions ont été abordées : l’épidémie de VIH chez les gays, la prévention et la PrEP dans la prévention, et l’essai IPERGAY lui-même. Sur le premier type d’enjeux, en matière de prévention chez les gays, le contexte français est assez spécifique par rapport à celui d’autres pays, en particulier du fait des conflits associatifs des années 2000, autour des notions de « prévention » (centrée sur le préservatif masculin) et de « réduction des risques » (préservatif, dépistage régulier, autres stratégies) qu’on a opposées durant des années. Ce cadre général a évidemment influé sur le contenu de ce que nous avons entendu durant la consultation. On a cependant perçu un consensus sur le fait que le préservatif est le socle de la prévention, que sa disponibilité est globalement bonne, en particulier dans les lieux de rencontres sexuelles, mais aussi un constat, celui qu’on toucherait aujourd’hui aux limites de la prévention qualifiée de « classique ». Face à ces limites, il est ressorti l’idée qu’il faut relancer la prévention car celle-ci se trouve à un tournant, qui peut justifier qu’on cherche d’autres outils et d’autres stratégies – sachant que les préservatifs, le dépistage régulier et le traitement antirétroviral sont identifiés comme des outils actuellement disponibles, et la PrEP comme un nouvel outil potentiel, complémentaire mais qui ne doit pas venir remplacer les autres. Pour une partie des gens que nous avons rencontrés, le traitement antirétroviral fait déjà partie des outils de prévention disponibles – il s’agit ici du traitement donné aux séropositifs, qui permet de réduire considérablement le risque de transmettre le virus. Certains disent que vu la situation de l’épidémie de VIH chez les gays, on a besoin d’évaluer l’efficacité de nouveaux outils et de stratégies additionnelles ou combinées à la capote. La consultation a cependant fait émerger beaucoup d’interrogations et de craintes vis-à-vis de la PrEP qui, si les essais menés ou en projet sont concluants, sera un outil de prévention à efficacité partielle – par opposition au préservatif, dont l’efficacité est perçue comme étant quasiment de 100%.

Sur l’essai IPERGAY en lui-même, les débats ont été animés et souvent contradictoires. Il n’est pas ressorti pas de position majoritaire « pour » ou « contre » l’essai. Les participants ont soulevé des questions : son coût, l’existence d’un bras placebo, le parcours des participants, le schéma de prise des médicaments, les modifications de comportements etc. Ils ont massivement mis en avant un enjeu d’information des participants à l’essai, et aussi de l’ensemble des gays, sur le fait que l’efficacité de cet outil n’a pas encore été démontrée, et appelant à la vigilance. On a beaucoup entendu de la part des associations gays que les chercheurs allaient considérer les participants comme des cobayes, en particulier en proposant un bras « placebo ». Les chercheurs pourraient se comporter ainsi parce que l’essai concerne les gays et qu’on peut s’autoriser des pratiques non éthiques vis-à-vis de cette population. Par ailleurs, l’essai et la PrEP en général faisant intervenir des médicaments antirétroviraux, une méfiance a été exprimée quant au rôle et à la place du laboratoire qui fabrique et commercialise cette bithérapie. Enfin, le rôle des associations de lutte contre le sida – et aussi du TRT-5 – a été questionné. AIDES est fortement impliquée dans l’essai et en sera co-investigateur ; AIDES faisant partie du TRT-5, et TRT-5 étant proche de l’ANRS, on nous a soupçonnés de collusion ou d’instrumentalisation. Pour ces raisons, il nous semble essentiel que tous les acteurs impliqués de près ou de loin dans cet essai fassent preuve de la plus grande transparence dans leur positionnement et dans les relations qui les unissent. C’est à cela que nous n’avons cessé d’inviter les chercheurs et l’ANRS, et ce pour quoi nous continuerons de plaider dans les prochains temps et tout au long de l’essai. Ceci est aussi et bien évidemment valable pour TRT-5.

Vous faites un certain nombre de propositions, pouvez-vous les détailler et pensez-vous être entendus ?
Nous avions identifié plusieurs types de pistes à explorer, sous forme de « propositions » : pour l’essai IPERGAY lui-même, pour le développement d’une démarche d’information et d’acculturation des associations aux enjeux actuels de la prévention et de la recherche dans ce domaine, enfin pour la participation des communautés concernées à la définition des priorités de recherche et de politiques de prévention. Cela fait désormais trois mois que le rapport de la consultation a été publié, et les choses ont avancé, en tout cas du côté de l’essai IPERGAY. Dans ce domaine, on peut dire que la consultation communautaire, avant même la publication de son rapport de restitution, a nourri tout notre travail au sein du Comité de pilotage de l’essai. Nous avons essayé de porter, dans cette instance, les préoccupations que nous avions entendues durant ces quelques mois, en particulier sur le parcours des participants dans l’essai, l’accompagnement préventif dont ils bénéficieront ou les modifications des comportements de prévention qui pourraient survenir – avec l’objectif de connaître et comprendre la manière dont les participants à l’essai élaboreront leurs stratégies de prévention. Un des gros enjeux que nous avions identifié est celui de l’information et de la communication sur l’essai, à la fois avant son démarrage et tout au long de son déroulement, pour les participants mais aussi en direction de l’ensemble des gays. En particulier, il est essentiel, de notre point de vue, de séparer une communication d’information sur l’essai, qui vise à en présenter et faire comprendre les principes, les objectifs ou le déroulement, et une communication de recrutement, qui visera à inciter des gays à y participer. Par ailleurs, nous avons plaidé auprès de l’ANRS pour la mise en place d’une participation élargie d’associations de lutte contre le VIH et gays au sein de l’essai, afin que les préoccupations exprimées lors de la consultation, mais évidemment aussi bien d’autres, puissent être prises en compte dans la phase de lancement et durant tout le déroulement de la recherche. Nous avons ainsi obtenu la mise en place d’un « Comité associatif » ou « Conseil communautaire » qui a pour objectifs d’exercer une mission de vigilance, en toute autonomie vis-à-vis des chercheurs et de l’Agence et dans un dialogue suivi avec eux. IPERGAY est élaboré et va être mené dans un contexte où d’autres recherches sont menées sur PrEP, qui vont produire des résultats avant son lancement et durant sa mise en place ; il sera important que les données scientifiques des autres essais soient prises en compte dans la manière dont IPERGAY sera mené. Le Comité associatif d’IPERGAY sera associé à cette réflexion sur les éventuelles évolutions de l’essai.

Que préconisez-vous en matière de développement de la connaissance de la recherche en prévention par les associations de lutte contre le VIH et celles des groupes les plus concernés par l’épidémie, notamment les associations gays ?
L’intérêt suscité au sein des associations par la consultation sur IPERGAY a été très grand, mais il ne se limite pas à la PrEP : il concerne toutes les orientations de la recherche sur de « nouvelles stratégies » ou de « nouveaux outils » de prévention ou de réduction des risques, et la manière dont ils pourraient un jour trouver une place dans les stratégies de prévention en France. On a vu tout à l’heure qu’il s’agit d’un champ de recherche très fertile. Nous proposions donc de mettre en place des dispositifs d’information et de formation des associations sur la recherche en prévention, afin de renforcer les capacités des acteurs issus des groupes les plus exposés (gays, personnes originaires d’Afrique subsaharienne…) à se saisir de la réflexion sur l’avenir de la prévention du VIH. Parfois, ces outils d’information existent, mais ils ne sont pas assez connus ou pas suffisamment appropriés. Nous pensons aussi qu’il serait utile que des espaces collectifs de discussion sur ces enjeux soient mis en place ; ils peuvent exister localement, notamment quand des collaborations existent entre associations de lutte contre le VIH et associations gays ou de migrants, mais ils nous semblent qu’ils devraient être plus systématiques. Au passage, on peut dire que les soignants auraient aussi un grand intérêt à se former sur ces enjeux, car, aujourd’hui, pour la plupart, ils ne les connaissent pas mieux que les acteurs associatifs.

Ne faudrait-il pas que les pouvoirs publics associent davantage les associations issues de ces groupes très exposés au VIH à la définition des orientations et des priorités ?
Dans la continuité de ce chantier d’information et de formation, c’est en effet ce qui devrait être fait. Les associations rencontrées durant la consultation ont dit leur souhait que les débats et discussions soient plus nombreux et moins centralisés à Paris. Si les pistes actuellement identifiées en matière de recherche sur la prévention devaient déboucher sur la mise à disposition de nouveaux outils, il faudrait débattre de leur place dans les stratégies, les discours et les messages de prévention délivrés en direction des groupes les plus exposés au VIH, au-delà des associations de lutte contre le VIH. Par exemple, il y a une grosse expertise à construire, parallèlement au déroulement de l’essai IPERGAY, sur les conditions dans lesquelles la PrEP pourrait ou ne pourrait pas trouver une place dans les stratégies de prévention du VIH en France ; en quelque sorte, la préparation de « l’après-IPERGAY », si les résultats de l’essai sont satisfaisants. Le Plan national de lutte contre le VIH/sida et les IST pour 2010-2014 a ouvert des pistes, qui devront être explorées pour penser l’avenir de la prévention dans un contexte nouveau. Ceci suppose une forte mobilisation, à la fois des pouvoirs publics, des chercheurs, des soignants et des associations concernées, pour engager ce chantier de fond.



En quoi consiste l’essai IPERGAY qui va être mené sous l’égide de l’ANRS ?
L’essai IPERGAY vise à mesurer l’efficacité d’un « pack » de prévention offert à des gays ou HSH séronégatifs à réduire leurs risques d’être contaminés par le VIH, qui comprendra une combinaison de deux antirétroviraux (tenofovir et emtricitabine) prise avant et après des relations sexuelles. Les résultats dont on dispose portent sur une prise quotidienne de ces médicaments ; IPERGAY prévoit que les personnes les prendront « à la demande », en fonction de leur activité sexuelle et de leurs prises de risque prévisibles. Les participants seront répartis par tirage au sort en deux groupes, et ne sauront pas dans quel groupe ils sont. Ils rencontreront tous les deux mois une équipe, qui leur proposera la vaccination contre les hépatites A et B, un dépistage du VIH, un dépistage un diagnostic et un traitement des autres IST, un entretien de prévention, et bien sûr des capotes et du gel. En plus, un groupe recevra cette bithérapie, l’autre un placebo, c’est-à-dire des comprimés d’aspect identique mais ne renfermant pas les principes actifs. Chaque participant restera inclus dans l’essai en moyenne deux ans, sauf bien sûr s’il décide de quitter l’essai, ce qui est possible à tout moment. Des médecins, des infirmiers et des militants associatifs (en particulier issus de AIDES) accompagneront les personnes tout au long de l’essai. La différence entre le nombre de contaminations dans les deux groupes permettra d’évaluer l’effet protecteur (ou non) du dispositif.

Quelles sont les prochaines étapes du travail sur IPERGAY ?
La phase d’évaluation de la faisabilité de l’essai débutera après l’été 2011. Elle se tiendra à Paris, à Lyon et peut-être à Montréal, et aura pour but de recruter 500 personnes à l’échelle de 12 ou 18 mois. Si la faisabilité est démontrée, c’est-à-dire s’il est possible de recruter tant de personnes dans cette première phase, l’essai entrera dans sa second phase, où il faudra recruter presque 1500 personnes de plus – y compris peut-être dans d’autres pays européens. C’est énorme et cela n’a jamais été fait en Europe ou au Québec – pour mémoire, l’essai international iPrEx (le premier essai évaluant l’efficacité d’une PrEP chez des gays) avait recruté 2500 personnes dans six pays. Depuis que nous avons publié le rapport de restitution de la « consultation communautaire » menée sur l’essai, en janvier, nous avons obtenu de l’ANRS qu’elle s’engage dans un dialogue avec les associations de lutte contre le VIH/sida et les associations gays/LGBT, ce qui était une des recommandations de la consultation. Cela s’est traduit par une première réunion d’information organisée le 5 mars à Paris, et qui a réuni une cinquantaine d’acteurs associatifs (voir le compte-rendu qu’en a publié Yagg). D’autres devraient suivre, à Paris ou en régions, car cette première n’a pas permis de répondre à l’ensemble des questions et des préoccupations. Or, il est essentiel que les chercheurs qui ont élaboré et qui vont mener IPERGAY se plient à un exercice de pédagogie sur l’essai. Depuis mars, le « Comité associatif » de l’essai IPERGAY a été mis en place. IPERGAY est le premier essai pour lequel l’ANRS met en place une instance de ce type, qui est inédite dans sa composition (associations de lutte contre le VIH qui ne travaillent pas habituellement sur la recherche, mais aussi associations gays, nationales ou locales) et dans les missions qu’elle va avoir. Les premières missions du Comité associatif devraient être de discuter du protocole de l’essai avant sa finalisation, qui inclut le schéma de participation et l’accompagnement des participants, ainsi que du dispositif d’information et de communication, puis du dispositif de recrutement. L’enjeu de l’information est essentiel, car il est directement lié au consentement éclairé Il revient à l’ANRS de donner les moyens à ces associations de mener à bien les missions qui le C’est aujourd’hui à l’ANRS de redoubler d’efforts pour que les enjeux et les limites de l’essai soient compris. Si cela n’est pas fait correctement, l’essai sera compromis car les associations entourant les participants (dont le TRT-5), n’accepteront pas que les gays s’engagent dans ce processus sans un consentement éclairé.

Notes

[1Intervention Préventive de l’Exposition aux Risques par et pour les GAY.