Essai ANRS de prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez des homosexuels masculins

Fiche d’information provisoire sur l’essai IPERGAY (source : ANRS)

L’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS) va lancer, à l’automne 2011, la phase pilote d’un essai de traitement antirétroviral administré en prophylaxie pré-exposition.

Le document reproduit ci-dessous a été mis à jour par l’ANRS en août 2011.

Titre du projet IPERGAY - Traitement antirétroviral « à la demande » en prophylaxie pré-exposition de l’infection par le VIH chez des hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes en France et au Canada.

Promoteur ANRS
Début des pré-inclusions novembre 2011

Conseil scientifique
J-M. Molina (Investigateur coordonnateur), C. Tremblay, J-G. Baril, B. Trottier, B. Spire, M. Wainberg, G. Pialoux, L. Cotte, W. Rozenbaum, S. Gallien, F. Lert, J. Timsit, C. Delaugerre, N. Bajos, J. Otis, G. Peytavin, J-M. Le Gall, M. Préau, G. Girard, N. Lorente, I. Durand-Zaleski, , V. Doré, I Porteret, L. Marchand, M-C. Simon, C. Capitant, I. Charreau, J-P. Aboulker.

Objectifs Principal : Evaluer une stratégie de prévention de l’infection par le VIH comprenant un traitement antirétroviral pré-exposition « à la demande » chez des hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes, population exposée au risque d’infection par le VIH.

Secondaires : Evaluer l’évolution des comportements sexuels, et l’éventuelle désinhibition secondaire à la participation à l’étude ; évaluer la compréhension de la prophylaxie et son utilisation pratique par rapport aux recommandations, l’impact du counseling approfondi sur les comportements et le fait de rester séronégatif tout au long de l’essai. Evaluer la tolérance, l’observance de la prophylaxie pré exposition. Estimer les coûts et le cas échéant le rapport coût-efficacité des différentes stratégies de prévention étudiées. Evaluer l’effet prophylactique du traitement sur la contamination par le VHB ; évaluer l’incidence des autres infections sexuellement transmissibles ; évaluer les caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés (résistances aux ARV).

Durée prévue de l’étude Durée de la phase initiale : 12 mois (inclusion et suivi de 300 participants). Phase d’extension : 24 mois d’inclusion, 1 à 3 ans de suivi selon les participants. Durée totale de l’essai : 4 ans.

Villes participantes Paris, Lyon et Montréal, dans un premier temps

Principaux critères d’inclusion Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, non infectés par le VIH, ayant des rapports sexuels anaux sans utilisation systématique d’un préservatif avec au moins 2 partenaires sexuels différents dans les 6 derniers mois.

Critères d’évaluation Principal : séroconversion pour l’infection par le VIH, définie par la positivité de la sérologie VIH ou la positivité de la PCR ARN-VIH dans le plasma.
Secondaires : évolution des comportements sexuels, compréhension de la prophylaxie, tolérance, observance, incidence des autres infections sexuellement transmissibles, caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés, coût-efficacité des stratégies.

Nombre prévu de sujets 300 dans un 1er temps, si le déroulement de l’étude est jugé satisfaisant, le nombre de volontaires sera étendu jusque 1900 participants.

Stratégie de prévention La stratégie étudiée dans l’étude repose sur une offre globale de prévention (accompagnement individuel, counseling, dépistage du VIH et des IST, préservatifs, vaccins) associée à la prise de comprimés de Truvada® ou placebo selon le schéma suivant : 2 comprimés avant le 1er rapport sexuel, puis 1 comprimé toutes les 24h pendant la période d’activité sexuelle y compris après le dernier rapport et une dernière prise de comprimé 24h après.

Pour en savoir plus : consulter le site de l’essai IPERGAY ou envoyer un mail à l’adresse suivante : contact@ipergay.fr.