Essai ANRS 144 InterACTIV Efficacité du tartrate de varénicline (Champix®) contre placebo dans l’aide à l’arrêt de la consommation du tabac

Environ la moitié des personnes vivant avec le VIH en France fument. Or, le tabagisme est un facteur de risque majeur, en particulier cardiovasculaire. L’ANRS est promoteur d’un essai clinique visant à évaluer l’efficacité du tartrate de varénicline dans l’aide à l’arrêt du tabac.

Dans le cadre de son travail sur les essais clinique, TRT-5 avait souhaité que la molécule soit évaluée contre d’autres méthodes d’aide à l’arrêt du tabac, et pas contre un placebo, ce que la firme n’a pas souhaité. Par ailleurs, TRT-5 avait considéré que donner accès gratuitement à cette molécule dans le cadre de l’essai, alors que son coût est très élevé, pouvait mettre en cause la liberté du consentement des participant-e-s. Il a donc plaidé pour que les participant-e-s aient accès au plus d’information possible sur l’ensemble des méthodes d’aide à l’arrêt du tabac.

Les inclusions dans l’essai ont débuté en octobre 2009, et elles se poursuivent jusqu’en avril 2011.

  • Qu’est-ce qu’InterACTIV ? Il s’agit d’un essai randomisé en double insu visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du tartrate de varénicline contre placebo dans l’aide à l’arrêt de la consommation de tabac chez des personnes vivant avec le VIH.
  • Qui peut participer à cette étude ? L’essai envisage de recruter 254 participant-e-s vivant avec le VIH-1, fumeur-se-s consommant au moins 10 cigarettes par jour depuis 1 an minimum, motivéEs pour arrêter de fumer, régulièrement suivis en consultation dans l’un des services hospitaliers participants.
  • Quel est l’objectif de l’étude ? Evaluer l’efficacité du tartrate de varénicline (Champix®) dans une aide au sevrage tabagique chez les personnes vivant avec le VIH. Une évaluation de la tolérance, en particulier neuropsychique, du tartrate de varénicline sera faite, ainsi qu’une évaluation de l’efficacité et la tolérance de deux phases de 12 semaines de traitement par rapport à une seule phase de traitement. Les facteurs associés à la motivation pour arrêter de fumer seront mis en parallèle avec ceux associés à la réussite du sevrage tabagique.
  • Comment se déroule l’étude ? Cet essai comparatif, en double aveugle, se déroule en deux groupes parallèles. Chaque participantE est inclusE pour 48 semaines, et sera répartiE dans un des deux groupes : Groupe n°1 : tartrate de varénicline, pendant 12 semaines. Groupe n°2 : placebo de tartrate de varénicline pendant 12 semaines. L’essai se déroule dans 29 centres.

Le schéma posologique est identique dans les 2 groupes : J1 à J3, 1 comprimé par jour ; J4 à J7, 2 comprimés par jour ; J8 à fin du traitement, 2 comprimés X 2 par jour. Les comprimés de varénicline sont dosés à 0,5 mg.

A la 24ème semaine de suivi, les personnes en échec de sevrage tabagique, toujours motivées pour arrêter de fumer et n’ayant pas présenté d’effet indésirable grave bénéficieront, quel que soit le groupe d’une 2ème phase de traitement de 12 semaines par tartrate de varénicline, de la 25ème à la 37ème semaine.

La capacité respiratoire, le risque cardiovasculaire global, les symptomes perçus, la qualité de vie seront comparés avant le traitement de sevrage (à l’inclusion) et après le sevrage tabagique (à 48 semaines). L’essai tentera également de déterminer les facteurs associés à la motivation pour arrêter de fumer et ceux associés à la réussite du sevrage tabagique.

  • Qui contacter pour participer à cette étude ? Coordinateur de la recherche : Pr Patrick Mercié, Hôpital Saint-André, CHU Bordeaux. Tel : 05 56 79 58 28. Mail : patrick.mercie@chu-bordeaux.fr
  • L’avis d’Act Up-Paris

Enfin un essai qui porte sur le sevrage tabagique chez les personnes vivant avec le VIH ! Quand on connaît les conséquences du tabac sur la santé et qu’on sait que la proportion de fumeurs parmi les personnes vivant avec le VIH est plus importante que dans la population "générale", cette étude nous semble intéressante. On peut regretter cependant le fait que les participant-e-s ne bénéficient pas de consultation prévue avec un tabacologue, comme cela avait été envisagé et comme TRT-5 l’avait demandé. Cela aurait pu être une aide supplémentaire pour les participant-e-s.

Fiche d’information établie sur la base de l’article d’Act Up-Paris

Pour vous aider à arrêter de fumer, vous pouvez également consulter la brochure "Se libérer du tabac", éditée par Actions Traitements


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