Communiqué du TRT-5, de l’EATG (European AIDS Treatment Group) et de Sidaction

Prise en charge médicale des enfants vivant avec le VIH : le laboratoire BMS doit reprendre la production du Sustiva® 100mg !

Le laboratoire Bristol-Meyers Squibb (BMS), qui produit et commercialise dans plusieurs pays l’efavirenz [1], médicament contre le VIH, sous le nom de Sustiva®, a annoncé en mars l’arrêt de la commercialisation des gélules à 100mg, présentation particulièrement bien adaptée à l’usage pédiatrique de cette molécule. Alors que la palette des antirétroviraux disponibles pour le traitement des enfants est particulièrement réduite, le TRT-5[A], l’EATG[B] et Sidaction[C] dénoncent cette décision qui va à l’encontre de toutes les recommandations de prise en charge pédiatrique.

L’information, révélée par certains pédiatres (français, anglais, espagnols et portugais notamment) inquiets de la réduction des options thérapeutiques disponibles pour les enfants, nous a été confirmée par le laboratoire. Depuis, soumis à la pression des autorités de santé françaises [2] et européennes [3], le laboratoire dit envisager une reprise de la production. Cependant, le retrait du produit est déjà un état de fait dans certains pays. Il intervient dans ces pays au moment de l’épuisement des stocks de la molécule, dont la production est interrompue depuis déjà plus de dix-huit mois sans que la firme ait jugé utile d’en informer les acteurs concernés, les mettant ainsi devant le fait accompli avec des conséquences déjà catastrophiques pour
certains enfants qui ont du changer l’intégralité de leur multithérapie en raison de résistances apparues suite à la rupture de traitement par Sustiva®.

BMS choisit ainsi de priver les enfants vivant avec le VIH et les médecins qui les prennent en charge d’une formulation particulièrement adaptée à leur traitement[D]. La prise en charge médicale des enfants séropositifs requiert en effet des présentations galéniques adaptées (solutions buvables, comprimés ou gélules de petite taille, poudre à disperser dans des aliments etc.) dont le nombre est aujourd’hui très insuffisant.

Selon le laboratoire, le faible volume de prescription de cette formulation à 100mg ne permet pas d’assurer la qualité de la production de la molécule et constitue la raison de l’arrêt de sa commercialisation. Pourtant, il s’agit simplement de la poudre utilisée également pour fabriquer les gélules à 50mg et à 200mg, conditionnée dans un format de gélule différent. De plus, les discussions avec le laboratoire nous ont permis de constater qu’aucun état des lieux de la prescription et de la consommation de Sustiva® 100mg n’avait été faits par le laboratoire dans les pays concernés[E].

Sans égard pour les besoins des enfants concernés et de ces recommandations, BMS choisit de supprimer une forme galénique particulièrement bien adaptée à la pédiatrie, sans autre motif que celui de réduire les coûts du contrôle qualité d’une petite chaîne de conditionnement, et sans même délivrer le minimum d’information aux personnes concernées,
malades comme prescripteurs.

Le TRT-5, l’EATG et Sidaction condamnent cet arrêt de commercialisation et exigent que BMS revienne sur sa décision, qui constitue une nette régression dans le traitement du VIH en pédiatrie et met en péril la qualité de la prise en charge médicale des enfants concernés. Il est nécessaire que la production du Sustiva® 100mg soit reprise et que la disponibilité du médicament soit maintenue là où il est encore commercialisée, et de nouveau effective là où il a été brutalement retiré au mépris des enfants qui le prenaient.

Dans le cas contraire, il reviendrait aux gouvernements de décider d’émettre une licence obligatoire, procédure prévue par la déclaration adoptée en novembre 2001 par la conférence ministérielle de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), qui permettrait l’importation de la version générique certifiée par l’OMS de cette présentation produite par le laboratoire indien Aurobindo.

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À MEXICO : FRANCOIS BERDOUGO-LE BLANC_E-MAIL : berdougo@trt-5.org


Compléments d’information :

[A] Qu’est-ce que le TRT-5 ?

Le TRT-5, groupe interassociatif Traitements & Recherche Thérapeutique, réunit des représentants de huit associations de lutte contre le VIH/sida impliquées sur les enjeux thérapeutiques et de recherche (Actions Traitements, Act Up, AIDES, ARCAT, Dessine-moi un mouton, Nova Dona, Sida Info Service et Solensi) pour faire respecter les droits et faire valoir les
besoins des personnes atteintes par le VIH/SIDA en matière de recherche et de prise en charge médicale.
Sites internet du collectif et des associations membres : www.trt-5.org www.actions-traitements.org www.actupparis.org
www.aides.org www.arcat-sante.org www.dessinemoiunmouton.org www.sida-info-service.org www.solensi.asso.fr

[B] Qu’est ce que l’EATG ?

Fondé en 1991 comme une structure coopérative de personnes de nationalités différentes, le « European AIDS Treatment Group » est un groupe d’activistes thérapeutiques VIH de 31 pays européens. Pour garantir son impartialité, l’EATG reçoit des financements de divers bailleurs publics et privés. L’un de nos principes fondateurs est de refléter la diversité des
personnes vivant avec le VIH et de leurs représentants.

[C] Qu’est ce que Sidaction ?

Sidaction est une ONG française dont l’objectif est de développer des programmes de lutte contre le sida. Elle est le premier soutien privé à la lutte contre le sida en France et la seule association à financer la recherche scientifique et médicale. Outre son action en faveur de la prévention et de l’aide aux malades en France, elle soutient plus d’une soixantaine de structures dans 29 pays en développement, notamment pour des projets visant à améliorer la prise en charge des enfants infectés par le VIH, tel que le programme " Grandir ", mis en place en collaboration avec Initiative Développement et Sol En Si et avec le soutien du Ministère français des Affaires étrangères.

[D] Pourquoi le retrait du Sustiva® 100mg est-il problématique pour la prise en charge des enfants infectés par le VIH ?

Au–delà de l’incurie ahurissante de BMS concernant l’information des intéressés sur ce retrait, la privation de cette formulation pose de graves problèmes :
Parmi les différentes présentations de Sustiva®, les gélules à 100mg sont celles qui conviennent le plus à un usage pédiatrique car elles présentent le double avantage d’une petite taille et d’une forte teneur en principe actif.

  • Les comprimés à 600mg et les gélules à 200mg sont plus gros que les gélules 100mg et donc plus difficiles à avaler,
  • La solution buvable, moins facile à conserver et à administrer, a un goût qui peut être désagréable pour les enfants et une biodisponibilité inférieure à celle des gélules,
  • Les gélules à 50mg contenant deux fois moins de principe actif, leur utilisation implique de doubler le nombre de gélules à prendre chaque jour. Exemple pour un enfant de 22kg qui doit prendre 300mg d’efavirenz chaque soir :
  • s’il peut avaler des gélules de 200mg : au lieu de prendre 1 gélule de 200mg + 1 gélule de 100mg il devra prendre 1 gélule de 200mg + 2 gélules de 50mg chaque soir,
  • s’il ne peut pas avaler les gélules de 200mg : au lieu de prendre 3 gélules de 100mg il devra prendre 6 gélules de 50mg chaque soir. Ces formulations, adaptées dans certaines situations, entraînent quand elles ne le sont pas des contraintes (difficulté d’ingestion de la solution buvable ou des comprimés et gélules trop gros, nombre important de gélules à avaler pour les plus petites) qui auront une incidence sur l’observance du traitement, facteur pourtant essentiel de son efficacité. La suppression de cette présentation est contraire au règlement européen sur les médicaments pédiatriques entré en vigueur en janvier 2007, qui vise à faciliter le développement clinique de nouveaux médicaments pédiatriques. Elle va également à l’encontre des recommandations des Paediatric Guidelines des Etats-Unis qui demandent, dans leur version de février 2008, des présentations adaptées aux enfants pour tous les médicaments antirétroviraux. Enfin, elle est également contraire aux recommandations du groupe d’experts français sur la prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH (rapport Yeni) qui, dans son édition 2006, insistait sur la nécessité « d’inciter l’industrie pharmaceutique à poursuivre la recherche de formulations galéniques adaptées aux besoins des enfants ».

[E] Quelles sont les conséquences du désintérêt de BMS pour la prescription et la consommation de son médicament ?

Ce désintérêt pour l’utilisation réelle de Sustiva® 100mg dans les pays n’est pas seulement un signe d’inacceptable légèreté de la part de BMS dans la prise de décision. L’absence d’évaluation de la consommation dans les pays concernés, et des besoins que le retrait du 100mg allait susciter pour les autres formules, a aussi eu pour conséquence des ruptures de stock de
gélules de 50mg dans certains pays. Cette absence de gestion des conséquences du retrait des gélules de 100mg a été jusqu’à provoquer des ruptures de traitement et les émergences de résistances subséquentes avec nécessité d’un changement total de traitement à la clé.

Notes

[1L’efavirenz est commercialisé sous le nom de Sustiva® par BMS aux Etats-Unis, au Canada, au Royaume Uni, en France, Allemagne, Espagne, Italie et République d’Irlande. Dans les autres pays, le médicament est commercialisé par MSD sous le nom de Stocrin®

[2AFSSaPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

[3EMEA : European medicines agency