Communiqué de l’Afssaps

Résultats de l’étude DAD sur le risque potentiel d’infarctus du myocarde avec les médicaments contenant de l’abacavir ou de la didanosine

L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) a évalué les résultats de l’étude DAD (« Data collection of Adverse Effects of anti-HIV Drugs ») qui suggèrent que la prise d’abacavir ou de didanosine, deux molécules utilisées dans le traitement de l’infection par le VIH en association avec d’autres antirétroviraux, augmenterait le risque d’infarctus du myocarde. L’Emea estime que des données complémentaires sont nécessaires.

L’abacavir et la didanosine (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH) sont indiqués dans le traitement de l’infection par le VIH en association avec d’autres antirétroviraux.
Dans l’Union Européenne, l’abacavir est disponible sous le nom de Ziagen® (GlaxoSmithKline). En association avec la lamivudine, il est commercialisé sous le nom de Kivexa® (GSK), et en association avec la lamivudine et la zidovudine, sous le nom de Trizivir® (GSK). La didanosine est disponible sous le nom de Videx® (Bristol-Myers Squibb).

L’étude DAD est une étude incluant plus de 33 000 patients en Europe, Australie et Etats-Unis. Elle a démarré en 1999 avec l’objectif principal d’évaluer si l’utilisation des médicaments anti-VIH entraîne un risque de maladies cardio-vasculaires.

Les résultats de l’étude publiée dans la revue médicale The Lancet ont montré que l’utilisation récente (en cours ou dans les six mois précédents) d’abacavir ou de didanosine pouvait être associée à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde. Aucune augmentation du risque n’a été identifiée chez les patients ayant interrompu ces produits plus de six mois auparavant.

Cependant, l’analyse des données de 54 essais cliniques menés par le laboratoire GSK ne parvient pas à mettre en évidence ce risque. Ces essais ont inclus environ 10 000 patients traités par l’abacavir.
Les données des essais cliniques menés avec la didanosine sont limitées et ne permettent pas d’évaluer si l’utilisation de ce médicament est associée ou non à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde.

Sur la base des données disponibles, l’Agence européenne a conclu, qu’en l’état des connaissances :

  • il n’est pas possible d’affirmer un lien définitif entre la prise d’abacavir ou de didanosine et une éventuelle augmentation du risque d’infarctus du myocarde,
  • aucune modification de l’information des Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP) n’est envisagée à ce stade.

Toutefois, les experts européens considèrent que d’autres données scientifiques sont nécessaires afin de déterminer si l’utilisation de ces médicaments entraîne ou non une élévation du risque d’infarctus du myocarde. Dans l’objectif d’approfondir l’évaluation de ce risque potentiel, l’Agence européenne a demandé des données complémentaires aux investigateurs de deux études épidémiologiques actuellement en cours. Des données complémentaires sont attendues d’ici la fin de l’année.

L’Afssaps rappelle l’importance des mesures permettant de minimiser les facteurs de risques cardiovasculaires tels que le tabac, l’hypertension, l’hyperlipidémie et le diabète par une prise en charge adaptée.

Un courrier reprenant l’ensemble de ces informations va être adressé aux professionnels de santé prochainement.

Contact presse : Aude Chaboissier (01 55 87 30 33) - Magali Rodde (01 55 87 30 22) - presse@afssaps.sante.fr