Prise en charge médicale des enfants vivant avec le VIH : le laboratoire BMS arrête la commercialisation du Sustiva 100mg sans préavis !

Le laboratoire Bristol-Meyers Squibb (BMS), qui produit et commercialise en France le Sustiva®, médicament contre le VIH, vient d’annoncer l’arrêt, en avril 2008, de la commercialisation des gélules à 100mg, présentation particulièrement bien adaptée à l’usage pédiatrique de cette molécule. Alors que la palette des antirétroviraux disponibles pour le traitement des enfants est particulièrement réduite, le TRT-5 dénonce cette décision contraire à toutes les recommandations de prise en charge.

L’information, révélée par certains pédiatres inquiets de la réduction des options thérapeutiques disponibles, nous a été confirmée par le laboratoire qui n’en a cependant pour l’instant pas fait état publiquement contrairement à l’engagement pris devant le TRT-5. Elle intervient au moment de l’épuisement des stocks de la molécule, dont la production est interrompue depuis déjà plus de dix-huit mois sans que la firme ait jugé utile d’en informer les acteurs concernés, les mettant ainsi devant le fait accompli.

BMS choisit ainsi de priver les enfants vivant avec le VIH et les médecins qui les prennent en charge d’une formulation particulièrement adaptée à leur traitement. La prise en charge médicale des enfants séropositifs requiert en effet des présentations galéniques adaptées (solutions buvables, comprimés ou gélules de petite taille, poudre à disperser dans des aliments etc.) dont le nombre est aujourd’hui très insuffisant. Parmi les différentes présentations de Sustiva®, les gélules à 100mg sont celles qui conviennent le plus à un usage pédiatrique car elles présentent le double avantage d’une petite taille et d’une forte teneur en principe actif. Les gélules à 200mg et les comprimés à 600mg sont trop gros ; la solution buvable, moins facile à administrer, a un mauvais goût et une biodisponibilité inférieure à celle des gélules ; enfin, les gélules à 50mg ayant une plus faible teneur en principe actif, elles demandent aux enfants de doubler le nombre de gélules à prendre chaque jour. Ces deux dernières présentations entraînent des contraintes (nombre important de gélules à avaler, difficulté d’ingestion de la solution buvable) qui auront une incidence sur l’observance du traitement, facteur pourtant essentiel de son efficacité.

Selon le laboratoire, le faible volume de prescription, en France, de cette formulation à 100mg ne permet pas d’assurer la qualité de la production de la molécule et constitue la raison de l’arrêt de sa commercialisation. Si les ventes en France sont en effet faibles, BMS ne semble pas tenir compte de l’enjeu que représente cette présentation pour les pays en développement, la firme produisant en effet le Sustiva® pour sa commercialisation dans les PED par la firme Merck Sharp & Dohme sous le nom de Stocrin®. Par ailleurs, la firme méconnaît sciemment les besoins des autres pays européens.

La suppression de cette présentation va à l’encontre des recommandations du groupe d’experts français sur la prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH (rapport Yeni) qui, dans son édition 2006, insistait sur la nécessité « d’inciter l’industrie pharmaceutique à poursuivre la recherche de formulations galéniques adaptées aux besoins des enfants ». Elle est également contraire au règlement européen sur les médicaments pédiatriques entré en vigueur en janvier 2007, qui vise à faciliter le développement clinique de nouveaux médicaments pédiatriques. Enfin, les Paediatric Guidelines des Etats-Unis demandent, dans leur version de février 2008, des présentations adaptées aux enfants pour tous les médicaments antirétroviraux.

Au mépris des besoins des enfants concernés et de ces recommandations, BMS a ainsi choisi de supprimer une forme galénique particulièrement bien adaptée à la pédiatrie qui ne pourra désormais plus être disponible en France.

Une alternative existe cependant à l’échelle mondiale, du fait de la production, par le laboratoire indien Cipla, d’une version générique de cette présentation.

Le TRT-5 condamne cette décision, qui constitue une nette régression dans le traitement du VIH en pédiatrie et met en péril la qualité de la prise en charge médicale des enfants concernés, et exige de BMS qu’il revienne dessus.

Dans le cas contraire, il reviendrait au gouvernement français de décider d’émettre une licence obligatoire, procédure prévue par la déclaration adoptée en novembre 2001 par la conférence ministérielle de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), qui permettrait l’importation de la version générique de cette présentation en France.

Post-scriptum

Le 6 avril. A la suite de notre communiqué et sur intervention de l’Afssaps, le laboratoire BMS s’est vu enjoindre de poursuivre en France la commercialisation du Sustiva 100mg jusqu’à la fin de l’année 2008 au moins ainsi que d’élaborer un plan d’information des médecins et des familles concernées par la prise de la molécule. Nous suivons le déroulement de l’affaire...