Etrangers malades et accès à la recherche biomédicale

Ce texte, rédigé en juin 2006, fait suite au débat qui a eu lieu, lors de la journée du TRT-5 portant sur la prise en charge tardive de l’infection par le VIH (24 mars 2006), autour de la participation à la recherche des personnes sans protection sociale ou bénéficiant uniquement de l’aide médicale d’État (AME).

En France, les données épidémiologiques récentes montrent que près d’un tiers des personnes atteintes par le VIH sont diagnostiquées tardivement, alors qu’elles présentent déjà des symptômes de sida ou une immunité très dégradée.

D’après les données issues de la base française hospitalière (FHDH, French Hospital Database on HIV) [1], une telle prise en charge tardive est associée à un risque augmenté de mortalité et de morbidité ; ce risque est multiplié par 13,9 dans les 6 premiers mois de la prise en charge et demeure significativement élevé durant 4 ans. Parmi les personnes ayant un recours tardif aux soins, les personnes migrantes sont sur-représentées (risque multiplié par 1,5 pour les femmes, par 1,9 pour les hommes).

Par ailleurs, l’enquête Retard [2] a permis de pointer que la précarité (revenus inférieurs au seuil de pauvreté, absence de travail, etc.) est fréquemment associée au recours tardif aux soins, en particulier chez les personnes nées en Afrique subsaharienne.

Ces constats motivent :

  • le renforcement des efforts en faveur du dépistage, et de l’accès aux soins notamment pour les populations migrantes et précarisées ;
  • la mise en place d’un accompagnement et d’un suivi spécifique pour les personnes prises en charge tardivement ;
  • la conduite de recherches importantes sur des stratégies thérapeutiques permettant de réduire l’ampleur et la durée du sur-risque lié à une prise en charge tardive. Promus par l’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (ANRS) en 2005-2006, les essais BKVIR et APOLLO posent ainsi des questions pertinentes pour l’amélioration du traitement proposé aux personnes arrivant tardivement aux soins, avec une maladie avancée et des co-morbidités.

La mise en place des essais BKVIR et APOLLO a été l’occasion de poser la question de l’accès à la recherche des personnes migrantes.
Actuellement, la Loi impose que les personnes participant à des recherches cliniques soient affiliées ou bénéficiaires d’un régime de Sécurité sociale (ce qui inclut la couverture maladie universelle ou CMU). Ainsi, les personnes sans protection sociale, ainsi que les personnes bénéficiant de l’aide médicale d’État (AME), sont donc, de droit, exclues de toute recherche menée en France.
Or, concrètement, ces mêmes personnes constituent précisément une proportion non négligeable des personnes en situation de recours tardif aux soins ; elles sont donc, en d’autres termes, des « cibles privilégiées » des essais BKVIR et APOLLO. Dès lors, nous sommes face à ce qui semble être une véritable quadrature du cercle : comment répondre aux questions scientifiques posées par la prise en charge tardive si la recherche sur les personnes concernées est interdite ?

Cette interrogation a été débattue à l’occasion de la journée de réflexion 2006 organisée par le TRT-5 [3]. Plusieurs pistes ont été évoquées, et le TRT-5 en a tiré les conclusions suivantes.

  • Il n’est pas souhaitable d’exclure une population de la recherche pour des motifs sans rapport avec une vulnérabilité particulière – et identifiée par la Loi – des personnes (personnes ne pouvant exprimer leur consentement, personnes privées de liberté, etc.). Dans le cas précis des personnes migrantes, il existe même une pertinence scientifique supplémentaire à leur inclusion dans la recherche. En effet, il est observé une variabilité inter individuelle face aux traitements et face à la maladie, variabilité où peuvent entrer en jeu des caractéristiques liées à l’origine géographique de la personne. Dans le cas de l’infection par le VIH, le virus lui-même peut posséder une diversité et des caractéristiques liées à la région d’origine de la contamination, exposant éventuellement la personne à une moins bonne réponse au traitement. Enfin, l’exclusion de ces personnes de la recherche constitue une inégalité face aux soins pour les personnes concernées : si les recherches ne peuvent être menées dans une population représentative, les solutions optimales ne peuvent être déterminées pour cette même population.
  • Il n’est pas souhaitable de créer une dérogation particulière pour permettre à des personnes sans protection sociale ou bénéficiaires de l’AME de participer à la recherche. La Loi française pose le principe du consentement libre et éclairé pour la participation à un essai. Dès lors, associer l’inclusion dans un essai à une modification du système de protection sociale dont bénéficie la personne fausse le consentement. L’octroi de dérogations pourrait créer une incitation à participer à un essai clinique. Pour le TRT-5, il faut préserver le principe selon lequel chacun peut choisir, librement et sans contrainte, de se prêter à la recherche clinique.

En définitive, il apparaît que de nombreuses personnes malades, sans protection sociale ou n’ayant que l’AME, devraient bénéficier de la CMU et de sa complémentaire (CMU-C). En effet, les personnes atteintes par le VIH dont le pays d’origine n’offre pas de prise en charge pour la maladie ont, en France, légalement le droit au séjour pour soins. À ce titre, ces personnes ne doivent pas être considérées comme étant en situation irrégulière, et peuvent donc bénéficier de la CMU dès qu’elles vivent en France depuis plus de 3 mois. Il n’est pas normal que des personnes atteintes d’une maladie aussi grave se voient refuser la CMU. Il n’est pas normal qu’elles se voient imposer des complications et des retards administratifs à n’en plus finir ; retards et complications qui les cantonnent dans des situations d’absence de protection sociale ou d’accès aux soins via l’AME.

La stricte application de la Loi par les préfectures doit permettre la délivrance immédiate à une personne malade, originaire d’un pays où les soins ne lui sont pas accessibles, d’un récépissé de demande de titre de séjour. Si la demande de titre de séjour est relative à la convention de Genève via l’Ofpra (Office français de protection des réfugiés et apatrides), ce récépissé permet ensuite à la personne d’engager une demande de CMU en admission immédiate.

Si la demande de titre de séjour relève d’une autre situation (dont les demandes pour raisons médicales), alors l’ouverture des droits à la CMU reste différée au 3e mois. Dès l’obtention de la CMU, la question de l’accès à la recherche pour cette personne est résolue.

Il n’est pas inutile de rappeler que les nombreux textes internationaux signés par la France au sein des Nations-Unies depuis la charte fondatrice de 1948 font universellement référence à la nécessité de faire accéder les populations, et pas seulement les citoyens des pays signataires, aux meilleurs standards de soins disponibles.

En somme, les intérêts de la recherche clinique française convergent avec les intérêts des personnes malades, pour l’amélioration de la santé publique, et donc au bénéfice de l’ensemble de la population.

La solution au problème ici posé à la recherche clinique repose sur le respect et l’application du droit par les préfectures.

Clairement, un non respect du droit en la matière pénalise médicalement les personnes malades. Mais il fait également stagner la recherche en excluant les populations cibles des essais ayant pour objectif l’amélioration de la prise en charge tardive.

Notes

[1Frequency, determinants and consequences of delayed access to care for HIV infection in France, Lanoy E, Mary-Krause M, Tattevin P, Perbost I, Poizot-Martin I, Dupont C, Costagliola D and ANRS CO04 French Hospital Database on HIV Clinical Epidemiological Group, Antivir Ther. 2007 ;12(1) : 89-96.

[2Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire n°31 (25 juillet 2006), sur www.invs.sante.fr

[3« Prise en charge tardive de l’infection par le VIH », Journée de réflexion du 24 mars 2006, compte-rendu en ligne sur www.trt-5.org