VIRACEPT : l’Agence européenne du médicament répond au TRT-5

En juillet dernier, le TRT-5 avait adressé un courrier à l’Agence européenne du Médicament (EMEA) concernant l’"affaire" de la contamination du Viracept (nelfinavir) de Roche par l’éthyl mésylate (EMS). Nous venons de recevoir la réponse de l’EMEA (ci-contre).

A Londres, rien de nouveau

Cette réponse est malheureusement décevante car, dans l’ensemble, elle demeure générale et convenue. Elle n’apporte quasiment aucune réponse précise aux questions posées.

Notamment, elle ne nous renseigne pas davantage sur :

  • les raisons de la contamination et sa forte augmentation récente,
  • l’importance réelle de la contamination par l’EMS,
  • son éventuel impact chez les personnes exposées à l’EMS,
  • les études qui vont être menées et les informations que l’on peut en attendre,
  • le contrôle sanitaire institué par l’Agence concernant la fabrication du Viracept de Roche et ses failles éventuelles,
  • les conclusions des toxicologues diligentés par l’EMEA, après leur visite surprise des laboratoires Roche à Bâle.

Cette lettre n’apporte pas non plus de confirmation ou d’infirmation des hypothèses et informations communiquées par Roche à la conférence internationale de Sydney et dans son courrier de réponse au TRT-5.
Le TRT-5 maintient donc ses demandes de transparence et d’information quant à la contamination du Viracept. Nous souhaitons notamment que les responsabilités soient établies clairement et publiquement.

Importations ponctuelles de Viracept produit par Pfizer ?

Ce courrier annonce malgré tout un élément nouveau qui restait jusqu’à présent non élucidé : l’Agence européenne du médicament ne s’oppose pas à des importations ponctuelles de Viracept produit par Pfizer (commercialisé aux Etats-Unis, au Japon, au Canada, et non concerné par la contamination) pour un patient donné, sur la base des dispositifs éventuellement inscrits dans les réglementations nationales.

MISE A JOUR 13 SEPTEMBRE 2007

Nous venons d’apprendre que le Viracept produit par Pfizer ne respecterait pas non plus parfaitement les normes exigées pour l’EMS. Cette annonce arrive bien tard, après de nombreuses paroles rassurantes des représentants de Pfizer France, et après la confirmation d’une possibilité d’importation ponctuelle de Viracept Pfizer par l’EMEA (cf. courrier joint).
Renseignements pris auprès de l’Afssaps le 13 septembre 2007, cette nouvelle rend, à cette heure, impossible toute importation de Viracept de Pfizer en France.

Au-delà de ce point précis, cette nouvelle alimente également à nouveau le doute sur la transparence des contrôles effectués par les firmes et/ ou par les agences sanitaires. Pourquoi cette lettre de Pfizer aux prescripteurs arrive-t-elle 3 mois après l’alerte concernant le Viracept de Roche ?

Lire le courrier aux prescripteurs concernant le Viracept de Pfizer.


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