Produit de comblement : alerte sanitaire

Suspension de la commercialisation d’Eutrophill

Mauvaise nouvelle : l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a récemment émis un communiqué de presse alertant de l’arrêt de fabrication de plusieurs produits de la société Procytech, dont Eutrophill. Eutrophill est un produit de comblement, notamment utilisé chez les personnes souffrant de lipoatrophies du visage liées à l’infection par le VIH et à ses traitements.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a récemment émis un communiqué de presse alertant de l’arrêt de fabrication de plusieurs produits de la société Procytech, dont Eutrophill.
Eutrophill est un produit de comblement, notamment utilisé en France dans le cadre de plusieurs essais cliniques (dont l’essai SMILE de l’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales) chez les personnes atteintes par le VIH et souffrant de lipoatrophie du visage.
Il s’agit plus précisément, concernant Eutrophill, d’une suspension de commercialisation, mais nous n’avons, à ce jour, pas plus d’information sur la reprise des activités de fabrication par Procytech.
Nous reproduisons ci-dessous le communiqué de l’Afssaps.

Communiqué de presse

19 avril 2007

Décision relative à la suspension de la fabrication y compris le conditionnement, de l’exportation, de la distribution en gros et au détail, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’utilisation et de la publicité de dispositis médicaux commercialisés par la société PROCYTECH.

Suspension de commercialisation et retrait de produits Procytech
Produits de comblement des dépressions cutanées et produits de mésothérapie

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a conduit des opérations d’inspection au sein de la société Procytech, qui fabrique des produits de mésothérapie et de comblement des dépressions cutanées. Elles ont mis en évidence des conditions de fabrication non maîtrisées qui ne permettent pas de garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués . La société Procytech a elle-même pris la décision de cesser définitivement la commercialisation des produits de mésothérapie et de les rappeler du marché. Elle a également décidé de suspendre la commercialisation des produits de comblement des dépressions cutanées jusqu’à leur mise en conformité. L’Afssaps a pris une décision de police sanitaire concernant les produits de comblement et qui impose, à titre de précaution, leur rappel du marché.

La société Procytech commercialise d’une part, des produits implantables destinés au comblement des dépressions cutanées qui ont le statut de dispositifs médicaux et d’autre part, des produits de mésothérapie à finalité esthétique qui relèvent pour l’essentiel de la réglementation du médicament.

Des opérations d’inspection conduites par l’Afssaps en 2007 ont mis en évidence l’insuffisance de contrôle des matières premières et des produits finis ainsi que des procédés de stérilisation.

A la suite de ces inspections, la société Procytech s’est engagée à arrêter définitivement la commercialisation des produits de mésothérapie qui relèvent pour l’essentiel de la réglementation du médicament sans avoir été soumis à l’évaluation requise dans le cadre d’une procédure d’AMM. L’Afssaps a pris acte de cet engagement et procédera au contrôle de sa mise en œuvre.

Les dispositifs médicaux de comblement des dépressions cutanées font l’objet d’une suspension de commercialisation pour laquelle l’Afssaps a pris une mesure de police sanitaire qui implique le rappel des produits.

La société Procytech procède ainsi, à la demande de l’Afssaps, au rappel de l’ensemble des lots des produits en France et à l’étranger. Un message d’information validé par l’Afssaps accompagne le rappel des produits. Les sociétés savantes et organismes professionnels en lien avec les praticiens utilisant ces produits ont été destinataires d’un courrier d’information adressé ce jour.

L’Afssaps attire l’attention des médecins, utilisateurs des produits de la société Procytech, sur les risques éventuels d’infection et sur la nécessité de ne plus instaurer de nouveau traitement. Elle précise que tout effet indésirable grave doit être signalé à l’Afssaps.

L’Afssaps attire également l’attention des médecins sur les risques d’incompatibilité entre certains produits de comblement des dépressions cutanées pouvant occasionner des effets indésirables allant de réactions inflammatoires à des granulomes. Cette information doit être délivrée aux patients afin qu’ils soient en mesure de préciser le nom du produit administré, en cas de consultation pour un nouveau traitement.

Enfin, l’Afssaps recommande aux personnes susceptibles d’être concernées de consulter un médecin, en cas de réactions consécutives à l’injection de ces produits.

Afssaps :
Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33
Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22
Email : presse@afssaps.sante.fr