TRT-5

Continuité de la prise en charge à 100 % des Affections de Longue Durée (ALD) : l'inique autosatisfaction de Roselyne Bachelot-Narquin

2008-06-12T14:56:18Z

Suite à l'interpellation du ministère de la Santé et de la CNAMTS par le TRT-5, Roselyne Bachelot-Narquin a annoncé le 9 juin de l'échéance pour faire établir le nouveau protocole de soins prévu par le réforme de l'assurance maladie de 2004 était reportée au 31 décembre 2009.

Le ministère de la Santé a annoncé, ce lundi 9 juin, la prolongation jusqu'au 31 décembre 2009 de la période transitoire de validité des anciens protocoles de prise en charge des affections de longue durée (ALD), qui devait initialement s'achever le 1er juillet 20081. Cette décision fait suite à l'alerte lancée depuis quelques semaines par les associations du TRT-5 au ministère de la Santé et à la CNAMTS sur les risques à prévoir, dès l'été, de ruptures de prise en charge à 100 % des soins aux personnes concernées par une ALD, notamment les personnes séropositives pour le VIH.

Nous nous félicitons de cette décision, qui intervient quelques jours après notre rencontre avec le Cabinet de Roselyne Bachelot-Narquin et la Direction générale de la CNAMTS, au cours de laquelle nous demandions qu'une solution soit rapidement trouvée à cette situation. Elle vient clore plusieurs semaines de craintes concernant la continuité de la prise en charge à 100 % des soins des personnes vivant avec le VIH. Il appartient désormais à la CNAMTS de mettre en œuvre cette décision, en diffusant sans tarder une instruction aux Caisses primaires d'assurance maladie. Nous attendons d'être consultés par la CNAMTS sur le fond et les modalités de cette communication, comme elle s'y était engagée devant nous au Ministère de la Santé, afin de pouvoir constater qu'elle répond aux difficultés rencontrées par les séropositifs du fait de la médiocrité de l'information dispensée par les CPAM.

À la vitesse où il invente les réformes de l'assurance maladie, le ministère de la Santé se révèle incapable de les mettre en œuvre sans pénaliser les malades. Il semble que personne, dans l'institution, ne se soucie de la correcte mise en œuvre de la réforme de l'assurance maladie de 2004. En décembre 2005, déjà, nous avions alerté le ministère de la Santé et la CNAMTS sur l'impossibilité de remplacer instantanément 7 millions de protocoles PIRES par des nouveaux protocoles de soins. Dans la précipitation, le ministère avait instauré la période transitoire qui devait prendre fin le 1er juillet prochain2. Pourtant, la mise en place du système du médecin traitant et du nouveau protocole de soins pour les personnes en ALD est restée en panne : à ce jour, seulement un tiers des personnes concernées sont entrées dans le nouveau système. En plus de deux ans, les pouvoirs publics n'ont pas effectué les démarches nécessaires (information des assurés et des professionnels de santé) pour mettre en œuvre ce nouveau système, pourtant présenté comme la pierre angulaire de la coordination et de la qualité des soins. Présentée comme majeure, alors que ses effets sur la qualité des soins restent à démontrer, cette réforme semble avoir été largement mise au placard.

En revanche, il n'a fallu que deux semaines au ministère de la Santé et à la CNAMTS pour appliquer la loi du 17 décembre 2007 instaurant les franchises médicales dès le 1er janvier 2008. Manifestement, ils se montrent plus compétents pour prétendre assurer la santé du système que pour assurer aux personnes touchées par une maladie grave la prise en charge à laquelle ils ont, pour le moment encore, droit.

« Puisque ces événements la dépassent, elle feint d'en être l'organisatrice ». Roselyne Bachelot-Narquin a beau jeu de s'attribuer le bénéfice de cette décision ; il revient pourtant aux seules associations de malades, qui ne peuvent décidément compter que sur elles pour préserver leurs droits. Seule notre vigilance a permis qu'à la maladie des personnes que nous défendons ne s'ajoute le poids des dysfonctionnements administratifs.

Nos associations en ont assez de devoir jouer les pompiers d'une mise en oeuvre gravement défaillante de réformes de l'Assurance maladie qui se font sans amélioration du système de prise en charge mais au détriment des intérêts des malades. Elles resteront vigilantes quant au sort qui sera fait dans les prochains mois au statut des Affections de Longue Durée et veilleront à poursuivre la défense des intérêts des personnes vivant avec le VIH.

Les associations du TRT-5 demandent :
l'engagement écrit de la continuité, après le 1er juillet prochain, de la prise en charge à 100 % des personnes concernées, quel que soit leur mode d'entrée dans le système des ALD (formulaire « PIRES » ou « protocole de soins ») ;
la diffusion d'instructions claires et dénuées d'ambiguïté aux CPAM afin d'assurer cette continuité, accompagnées d'un rappel sur les modalités d'établissement des nouveaux protocoles de soins ;
la diffusion aux assurés, aux médecins et aux établissements de santé d'une information claire, complète et précise sur les démarches à entreprendre pour faire établir un nouveau protocole de soins.

Les associations du TRT-5 appellent par ailleurs toutes les personnes vivant avec le VIH et tous les usagers du système de santé à faire valoir leurs droits aux soins et à faire connaître les dysfonctionnements dont ils sont les témoins.

CONTACT : Hugues Fischer : 06 15 01 61 73 Elise Bourgeois-Fisson : 01 49 29 44 82 François Berdougo-Le Blanc : 01 41 83 46 11 / 06 75 44 72 64

1 Communiqué de Roselyne Bachelot-Narquin : Roselyne Bachelot-Narquin reporte la fin de la période transitoire dispensant les patients en affection longue durée (ALD) avant le 15 novembre 2005 d'établir un nouveau protocole de soins

2 En faisant adopter un « amendement de gestion des stocks » au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006 (19 décembre 2005)

Du « PIRES » au « protocole de soins » : prolongation de la fin de la période de transition jusqu'au 31 décembre 2009 !

2008-05-30T10:15:04Z

Suite à la réforme de l'assurance maladie de 2006, les personnes bénéficiaires d'une prise en charge des soins et des traitements à 100 % au titre d'une Affection Longue Durée (ALD) devaient avoir établi un nouveau "protocole de soins" avant le 1er juillet 2008.

Il y a quelques semaines, peu de personnes concernées semblaient pourtant avoir été informées de cette échéance par leur Caisse primaire d'assurance maladie.

Face aux risques de rupture de prise en charge à 100 % à partir du 1er juillet, le TRT-5 a interpellé le ministère de la Santé et la CNAMTS pour qu'ils trouvent une solution à cette situation.

A la suite de ces contacts, la ministre de la Santé a annoncé le 9 juin que l'échéance pour faire établir ce nouveau protocole de soins était reportée au 31 décembre 2009.

Deux ans après avoir dénoncé les incohérences de la mise en place de la réforme de l'assurance maladie, le TRT-5 doit à nouveau tirer la sonnette d'alarme à la perspective de voir des milliers de malades privés de la prise en charge à 100 % de leurs soins et de leurs traitements dès le 1er juillet prochain.

Les associations membres du TRT-5 ont été récemment alertées par des personnes malades bénéficiaires d'une prise en charge à 100 % du fait de leur ALD, qui se sont vu facturer des soins. Face à de nombreuses remontées d'information de ce type, c'est l'inquiétude qui domine : les personnes concernées ne semblent pas avoir été informées des démarches à entreprendre d'ici le 1er juillet, pas plus que les professionnels de santé.

Alors qu'il est très difficile de s'orienter dans le maquis administratif de cette réforme, ce n'est pas du côté de la CNAMTS ou des Caisses primaires d'assurance maladie que les assurés peuvent espérer trouver des réponses claires, précises et surtout homogènes. Les quelques CPAM contactées sont incapables d'en fournir aux personnes, voire se déclarent tout bonnement dénuées d'information sur le processus en cours !

Le TRT-5 a donc saisi la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS) et le Cabinet de Roselyne Bachelot-Narquin de la situation, qui nous ont confirmé la faible proportion de personnes bénéficiaires d'une prise en charge à 100 % au titre d'une ALD ayant établi un nouveau protocole de soins. Ils nous ont également confirmé que les Caisses primaires d'assurance maladie ne seraient probablement pas en mesure de traiter, d'ici le 1er juillet, l'ensemble des demandes d'établissement de ces protocoles de soins qui pourraient leur être déposées. Il est ainsi question que la date du 1er juillet soit repoussée, sans davantage d'information pour le moment. Quelle que soit la situation au 1er juillet, nous avons cependant reçu l'engagement formel qu'il n'y aurait pas de ruptures dans la prise en charge à 100 % des soins et des traitements des personnes concernées.

Pour faire face à cette situation, les associations membres du TRT-5, en association avec Actif Santé, diffusent deux documents d'information à destination des personnes vivant avec le VIH et de leurs médecins : une affichette et un dépliant d'information (voir ci-contre). Ce dernier tente de donner des clefs de compréhension, des outils et des ressources qui doivent les aider à établir ensemble et dans les meilleurs délais un protocole de soins qui garantira la continuité de la prise en charge de leurs soins. Ces deux documents peuvent être librement imprimées au format A4 et photocopiées pour diffusion auprès de l'ensemble des personnes concernées. Ils sont également valables pour toutes les personnes bénéficiaires d'une prise en charge à 100 % au titre d'une ALD.

Notre dépliant d'information mentionne la possibilité que l'échéance du 1er juillet soit reportée. Nous avons cependant choisi de maintenir notre incitation à engager les démarches d'établissement de ces nouveaux protocoles de soins, dans la mesure où les informations dont nous disposons aujourd'hui ne nous permettent pas de savoir avec précision quelle sera la situation à l'issue du mois de juin.

La CNAMTS se révèle ainsi incapable de mettre en œuvre la réforme de l'Assurance maladie sans pénaliser les malades. Alors que l'échéance du 1er juillet était prévue depuis 2006, nous constatons qu'elle n'a rien fait pour informer les assurés, les professionnels de santé et les CPAM des démarches à entreprendre et éviter ainsi toute rupture dans la prise en charge des soins et des traitements. Nous prenons en revanche acte, avec une certaine ironie, du fait qu'il ne lui a fallu que deux semaines pour appliquer dès le 1er janvier 2008 la loi du 17 décembre 2007 qui a instauré les franchises médicales.

Visiblement, la CNAMTS se montre plus efficace pour « responsabiliser les assurés » que pour assurer aux personnes touchées par une maladie grave la prise en charge à laquelle ils ont, pour le moment encore, droit.

Journée de réflexion scientifique 2008 : les enregistrements des interventions

2008-05-18T15:00:59Z

La Journée annuelle de réflexion scientifique du TRT-5, consacrée à la prise en charge précoce de l'infection par le VIH, s'est tenue le 14 mars 2008, au Ministère de la Santé.

Le TRT-5 vous propose pour la première fois l'enregistrement audiovisuel complet de cette journée. Cliquez sur les modules dans le programme de la journée pour voir les diapositives accompagnées des enregistrements sonores.

Ouverture

Hugues Fischer, Act Up-Paris, TRT-5


Ouverture: Durée du film : 7:38 mn

Première partie : Fondamentaux pour la réflexion

Modération : Michel Repellin (Actions Traitements, TRT-5), Hicham M'Ghafri (AIDES, TRT-5)

Évolution des recommandations françaises en matière d'initiation de traitement

Jean-François Delfraissy, Chef du service Médecine interne et maladies infectieuses de l'hôpital de Bicêtre, Directeur de l'Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)


Évolution des recommandations françaises en matière d'initiation de traitement: Durée du film : 12:29 mn

La PEC précoce aujourd'hui : quand commence-t-on un traitement ?

Dominique Costagliola , Directeure de l'Unité U720 Épidémiologie clinique et thérapeutique de l'infection à VIH, Inserm et Université Pierre et Marie Curie


La PEC précoce aujourd'hui : quand commence-t-on un traitement ?: Durée du film : 14:57 mn

Physiopathologie et immunologie, réaction du système immunitaire à l'infection par le VIH, effets propres du VIH

Laurence Weiss , département d'Immunologie de l'Hôpital Européen Georges Pompidou et Unité de régulation des infections rétrovirales de l'Institut Pasteur


Physiopathologie et immunologie, réaction du système immunitaire à l'infection par le VIH, effets propres du VIH: Durée du film : 11:07 mn

La parole au public

Questions d'éclaircissement


La parole au public: Durée du film : 5:24 mn

Deuxième partie : Débuter un traitement tôt, bénéfices et risques

Modération : Miguel de Melo (ARCAT, TRT-5), Caroline Gasiglia (TRT-5)

Quelle prise en charge de la primo-infection ? Données de la cohorte PRIMO

Laurence Meyer , médecin épidémiologiste, Unité mixte de recherche U822 Santé Reproductive, Sexualité, Infection à VIH, Epidémiologie, démographie et sciences sociales, Inserm-Ined-ParisXI


Quelle prise en charge de la primo-infection ? Données de la cohorte PRIMO: Durée du film : 13:52 mn

Prise en charge précoce : données de la cohorte AQUITAINE

Charlotte Lewden , médecin épidémiologiste, Unité U593 Infections par les VIH, pathologies associées et addictions, Inserm


Prise en charge précoce : données de la cohorte AQUITAINE: Durée du film : 8:33 mn

Prise en charge précoce du nouveau-né infecté

Tessa Guetghebuer , pédiatre, Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre, Bruxelles


Prise en charge précoce du nouveau-né infecté: Durée du film : 8:40 mn

L'impact de la toxicité des médicaments sur l'initiation du traitement : retours sur les craintes, les pratiques et les avancées. Point de vue du soignant

Daniel Vittecoq , Chef de l'Unité des Maladies Infectieuses et Tropicales de l'hôpital Paul Brousse-Villejuif, Président de la commission d'autorisation de mise sur le marché de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)


L'impact de la toxicité des médicaments sur l'initiation du traitement : retours sur les craintes, les pratiques et les avancées. Point de vue du soignant: Durée du film : 17:16 mn

La parole au public

Questions d'éclaircissement


La parole au public: Durée du film : 4:29 mn

Débat

Modération : Marianne L'Hénaff (ARCAT, TRT-5), Marek Korzec (Sida Info Service, TRT-5)

Implications sur les pratiques cliniques et l'adhésion aux stratégies thérapeutiques avec Daniel Vittecoq, Patrick Philibert (médecin généraliste, réseau VIH, Marseille) et Jean-Michel Vimond (Sida Info Service, TRT-5)

Débat - première partie


Débat - première partie: Durée du film : 39:21 mn

Débat - deuxième partie


Débat - deuxième partie: Durée du film : 32:59 mn

Enjeux collectifs de la prise en charge précoce

Modération : Aurélie Verny (AIDES, TRT-5), Frank Rodenbourg (Actions Traitements, TRT-5)

Quelles nouvelles approches du dépistage au regard d'une PEC plus précoce ?

Michel Ohayon , coordinateur médical, Sida Info Service


Quelles nouvelles approches du dépistage au regard d'une PEC plus précoce ?: Durée du film : 12:20 mn

Prise en charge précoce et transmission du VIH

Christine Rouzioux , Laboratoire de bactériologie-virologie, Hôpital Necker-Enfants malades


Prise en charge précoce et transmission du VIH: Durée du film : 14:19 mn

Aspects économiques : comment évaluer le rapport bénéfice-coût (coût-efficacité ?) d'une PEC précoce ?

Sandrine Loubière , économiste, Unité U379 Epidémiologie & Sciences Sociales Appliquées à l'Innovation Médicale, Inserm


Aspects économiques : comment évaluer le rapport bénéfice-coût (coût-efficacité ?) d'une PEC précoce ?: Durée du film : 15:44 mn

La parole au public

Questions d'éclaircissement


La parole au public: Durée du film : 42:21 mn

Table ronde : Prise en charge précoce du VIH/sida et politiques publiques de santé

Implications des questions soulevées sur les politiques publiques, le parcours de soins, l'organisation du dépistage et des soins, le rôle de l'Etat et de ses agences, le rôle de la recherche, le rôle des cliniciens.

Introduction et modération : Fabrice Pilorgé (Act Up-Paris, TRT-5), Emmanuel Cook (AIDES, TRT-5) Discutant : Christian Saout, Président du Collectif Interassociatif sur la Santé (CISS)

Catherine Fagard, médecin de santé publique, Unité U593 Épidémiologie, Santé Publique, Développement, Inserm Patrick Philibert, médecin généraliste, réseau VIH, Marseille Bruno Cadoré, membre du Conseil national du sida, prieur de la Province dominicaine de France, médecin, professeur d'éthique médicale Catherine Bismuth, Directrice des assurés, Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS)

Table ronde - première partie (Présentations)


Table ronde - première partie (Présentations): Durée du film : 49:32 mn

Table ronde - deuxième partie (Discussion, questions de la salle)


Table ronde - deuxième partie (Discussion, questions de la salle): Durée du film : 54:28 mn

Conclusion

Hugues Fischer, Act Up-Paris, TRT-5


Conclusion: Durée du film : 8:54 mn

2007 - Remerciements

2008-04-11T08:48:40Z

En 2007 le TRT-5 a été financé par :

Abbott, Actions Traitements, Act Up-Paris, l'Agence Nationale de Recherche sur le sida et les hépatites virales, Aides, Arcat, Aventis, Bristol-Myers Squibb, Boehringer-Ingelheim, Dessine moi un mouton, Gilead, GlaxoSmithKline, Janssen-Cilag, Merck, Nova Dona, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi-Pasteur, Schering-Plough, Sidaction, Sida Info Service, SolEnSi, Tibotec et Vertex.

Nous les en remercions.

Kivexa® et charges virales élevées à l'initiation du traitement

2008-04-11T08:28:16Z

L'essai américain ACTG 5202 [*] a été modifié.

Les personnes entrées dans l'essai avec une charge virale élevée et qui étaient dans les bras recevant du Kivexa® ont été informées du traitement qu'elles recevaient (l'aveugle a été levé pour ces personnes), en raison du constat, fait à partir des données intermédiaires de l'étude, que le Kivexa® avait une efficacité moins bonne que le Truvada® chez personnes commençant un traitement avec une charge virale supérieure à 100 000 copies RNA. De plus, les effets indésirables semblaient apparaître de façon plus précoce chez ces personnes. Conseil a été donné à leurs médecins de les changer de traitement si la baisse de la charge virale n'était pas suffisante. Cependant les données sont encore en cours d'analyse (notamment aussi par l'agence européenne du médicament), et il est difficile de tirer des conclusions définitives de ces informations partielles. On peut supposer que Kivexa® n'est pas le traitement idéal en cas d'initiation de traitement avec une charge virale élevée ; il est cependant important de rappeler que les personnes prenant déjà ce médicament et chez qui il fonctionne bien n'ont pas de soucis à se faire. Si elles ont commencé leur traitement avec une charge virale élevée, il leur est conseillé d'en discuter avec leur médecin, surtout si la charge virale n'est pas devenue indétectable (< 50 copies RNA). Il n'y a pas lieu de changer de traitement sans autre motif.

[*] Reyzataz® ou Sustiva® avec Truvada® ou Kivexa®

Résultats de l'étude DAD sur le risque potentiel d'infarctus du myocarde avec les médicaments contenant de l'abacavir ou de la didanosine

2008-04-04T09:51:17Z

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a évalué les résultats de l'étude DAD (« Data collection of Adverse Effects of anti-HIV Drugs ») qui suggèrent que la prise d'abacavir ou de didanosine, deux molécules utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH en association avec d'autres antirétroviraux, augmenterait le risque d'infarctus du myocarde. L'Emea estime que des données complémentaires sont nécessaires.

L'abacavir et la didanosine (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH) sont indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH en association avec d'autres antirétroviraux. Dans l'Union Européenne, l'abacavir est disponible sous le nom de Ziagen® (GlaxoSmithKline). En association avec la lamivudine, il est commercialisé sous le nom de Kivexa® (GSK), et en association avec la lamivudine et la zidovudine, sous le nom de Trizivir® (GSK). La didanosine est disponible sous le nom de Videx® (Bristol-Myers Squibb).

L'étude DAD est une étude incluant plus de 33 000 patients en Europe, Australie et Etats-Unis. Elle a démarré en 1999 avec l'objectif principal d'évaluer si l'utilisation des médicaments anti-VIH entraîne un risque de maladies cardio-vasculaires.

Les résultats de l'étude publiée dans la revue médicale The Lancet ont montré que l'utilisation récente (en cours ou dans les six mois précédents) d'abacavir ou de didanosine pouvait être associée à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde. Aucune augmentation du risque n'a été identifiée chez les patients ayant interrompu ces produits plus de six mois auparavant.

Cependant, l'analyse des données de 54 essais cliniques menés par le laboratoire GSK ne parvient pas à mettre en évidence ce risque. Ces essais ont inclus environ 10 000 patients traités par l'abacavir. Les données des essais cliniques menés avec la didanosine sont limitées et ne permettent pas d'évaluer si l'utilisation de ce médicament est associée ou non à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.

Sur la base des données disponibles, l'Agence européenne a conclu, qu'en l'état des connaissances :

il n'est pas possible d'affirmer un lien définitif entre la prise d'abacavir ou de didanosine et une éventuelle augmentation du risque d'infarctus du myocarde,
aucune modification de l'information des Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP) n'est envisagée à ce stade.

Toutefois, les experts européens considèrent que d'autres données scientifiques sont nécessaires afin de déterminer si l'utilisation de ces médicaments entraîne ou non une élévation du risque d'infarctus du myocarde. Dans l'objectif d'approfondir l'évaluation de ce risque potentiel, l'Agence européenne a demandé des données complémentaires aux investigateurs de deux études épidémiologiques actuellement en cours. Des données complémentaires sont attendues d'ici la fin de l'année.

L'Afssaps rappelle l'importance des mesures permettant de minimiser les facteurs de risques cardiovasculaires tels que le tabac, l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète par une prise en charge adaptée.

Un courrier reprenant l'ensemble de ces informations va être adressé aux professionnels de santé prochainement.

Contact presse : Aude Chaboissier (01 55 87 30 33) - Magali Rodde (01 55 87 30 22) - presse@afssaps.sante.fr

Prise en charge médicale des enfants vivant avec le VIH : le laboratoire BMS arrête la commercialisation du Sustiva 100mg sans préavis !

2008-03-27T15:38:03Z

Le laboratoire Bristol-Meyers Squibb (BMS), qui produit et commercialise en France le Sustiva®, médicament contre le VIH, vient d'annoncer l'arrêt, en avril 2008, de la commercialisation des gélules à 100mg, présentation particulièrement bien adaptée à l'usage pédiatrique de cette molécule. Alors que la palette des antirétroviraux disponibles pour le traitement des enfants est particulièrement réduite, le TRT-5 dénonce cette décision contraire à toutes les recommandations de prise en charge.

L'information, révélée par certains pédiatres inquiets de la réduction des options thérapeutiques disponibles, nous a été confirmée par le laboratoire qui n'en a cependant pour l'instant pas fait état publiquement contrairement à l'engagement pris devant le TRT-5. Elle intervient au moment de l'épuisement des stocks de la molécule, dont la production est interrompue depuis déjà plus de dix-huit mois sans que la firme ait jugé utile d'en informer les acteurs concernés, les mettant ainsi devant le fait accompli.

BMS choisit ainsi de priver les enfants vivant avec le VIH et les médecins qui les prennent en charge d'une formulation particulièrement adaptée à leur traitement. La prise en charge médicale des enfants séropositifs requiert en effet des présentations galéniques adaptées (solutions buvables, comprimés ou gélules de petite taille, poudre à disperser dans des aliments etc.) dont le nombre est aujourd'hui très insuffisant. Parmi les différentes présentations de Sustiva®, les gélules à 100mg sont celles qui conviennent le plus à un usage pédiatrique car elles présentent le double avantage d'une petite taille et d'une forte teneur en principe actif. Les gélules à 200mg et les comprimés à 600mg sont trop gros ; la solution buvable, moins facile à administrer, a un mauvais goût et une biodisponibilité inférieure à celle des gélules ; enfin, les gélules à 50mg ayant une plus faible teneur en principe actif, elles demandent aux enfants de doubler le nombre de gélules à prendre chaque jour. Ces deux dernières présentations entraînent des contraintes (nombre important de gélules à avaler, difficulté d'ingestion de la solution buvable) qui auront une incidence sur l'observance du traitement, facteur pourtant essentiel de son efficacité.

Selon le laboratoire, le faible volume de prescription, en France, de cette formulation à 100mg ne permet pas d'assurer la qualité de la production de la molécule et constitue la raison de l'arrêt de sa commercialisation. Si les ventes en France sont en effet faibles, BMS ne semble pas tenir compte de l'enjeu que représente cette présentation pour les pays en développement, la firme produisant en effet le Sustiva® pour sa commercialisation dans les PED par la firme Merck Sharp & Dohme sous le nom de Stocrin®. Par ailleurs, la firme méconnaît sciemment les besoins des autres pays européens.

La suppression de cette présentation va à l'encontre des recommandations du groupe d'experts français sur la prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH (rapport Yeni) qui, dans son édition 2006, insistait sur la nécessité « d'inciter l'industrie pharmaceutique à poursuivre la recherche de formulations galéniques adaptées aux besoins des enfants ». Elle est également contraire au règlement européen sur les médicaments pédiatriques entré en vigueur en janvier 2007, qui vise à faciliter le développement clinique de nouveaux médicaments pédiatriques. Enfin, les Paediatric Guidelines des Etats-Unis demandent, dans leur version de février 2008, des présentations adaptées aux enfants pour tous les médicaments antirétroviraux.

Au mépris des besoins des enfants concernés et de ces recommandations, BMS a ainsi choisi de supprimer une forme galénique particulièrement bien adaptée à la pédiatrie qui ne pourra désormais plus être disponible en France.

Une alternative existe cependant à l'échelle mondiale, du fait de la production, par le laboratoire indien Cipla, d'une version générique de cette présentation.

Le TRT-5 condamne cette décision, qui constitue une nette régression dans le traitement du VIH en pédiatrie et met en péril la qualité de la prise en charge médicale des enfants concernés, et exige de BMS qu'il revienne dessus.

Dans le cas contraire, il reviendrait au gouvernement français de décider d'émettre une licence obligatoire, procédure prévue par la déclaration adoptée en novembre 2001 par la conférence ministérielle de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), qui permettrait l'importation de la version générique de cette présentation en France.

Le 6 avril. A la suite de notre communiqué et sur intervention de l'Afssaps, le laboratoire BMS s'est vu enjoindre de poursuivre en France la commercialisation du Sustiva 100mg jusqu'à la fin de l'année 2008 au moins ainsi que d'élaborer un plan d'information des médecins et des familles concernées par la prise de la molécule. Nous suivons le déroulement de l'affaire...

Le TRT5, partenaire coriace des labos et des chercheurs

2008-03-05T23:38:24Z

Nous reproduisons ici le portrait qu'a consacré Libération au TRT-5 à l'occasion du 1er décembre 2005.

Le TRT5, partenaire coriace des labos et des chercheurs

Le sigle d'un collectif
Né en 1992, le sigle veut dire : TRT pour traitement, recherche et thérapeutique. Et 5 signifie le nombre d'associations qui ont signé une convention. A savoir : Actions Traitements, Act Up Paris, Aides, Arcat Sida, VLS Vaincre le sida. Depuis, d'autres associations l'ont intégré. Le budget 2004 tournait autour de 130 000 euros. « Nous avons une grande diversité de partenaires, note Elise Bourgeois-Fisson, une des deux salariés du TRT5. Ce qui est une garantie fondamentale de notre indépendance. »

Sida. Journée mondiale
Le TRT5, partenaire coriace des labos et des chercheurs
Cette association force le respect par son sérieux scientifique.
par Eric FAVEREAU

C'est un petit miracle. Ils sont peu nombreux, une quinzaine. Toutes les semaines, ils se réunissent et travaillent. Alors que depuis quelques années le milieu associatif de lutte contre le sida traverse des temps incertains, le TRT5 poursuit son action. Il se révèle comme une des plus belles réussites de ce milieu en imposant un rapport de force inédit avec l'industrie pharmaceutique et le monde de la recherche, faite d'expertises et de sentiments. A l'image de cette scène qui s'est déroulée il y a quelques semaines dans le grand amphithéâtre du ministère de la Santé.

Journée 2008 : La prise en charge précoce de l'infection par le VIH

2008-02-18T13:21:00Z

La prise en charge précoce de l'infection par le VIH : questions épidémiologiques, médicales et éthiques

Présentation du thème de la journée

Plus les connaissances sur l'infection par le VIH progressent, plus les conditions « précoces » de la prise en charge apparaissent cruciales pour l'avenir thérapeutique et clinique des personnes atteintes. Avec l'évolution des traitements disponibles contre le VIH, cette question fait l'objet de débats récurrents, mais toujours renouvelés.

L'initiation du traitement

En 2006, le groupe d'experts réunis sous la direction du Pr Patrick Yeni [1] écrivait : « chez les patients asymptomatiques ayant un nombre de lymphocytes CD4 supérieur à 350/ mm3, les résultats de plusieurs études de cohortes ont montré qu'il n'y a pas de bénéfice clinique (survenue d'événements Sida ou décès) à commencer un traitement antirétroviral tant que le nombre de lymphocytes CD4 est supérieur à 350/ mm3 ».

Un an plus tard, les données s'accumulent en faveur d'une mise sous traitement plus précoce dans le cours de la maladie.
Ainsi, l'initiation précoce du traitement, c'est-à-dire avant une trop forte baisse de CD4, pourrait permettre une meilleure restauration du système immunitaire du patient, tant en termes quantitatif que qualitatif [2] [3].

Cette restauration immunitaire pourrait avoir des conséquences cliniques :
ainsi, d'après les données recueillies dans le cadre de la cohorte Aquitaine, la survie des personnes en succès thérapeutique maintenant un taux de CD4 supérieur à 500/ mm3, est comparable à celle de la population générale [4] [5] ;
en outre, selon les données collectées dans le cadre d'une cohorte anglaise de patients [6], plus le niveau de CD4 augmente, moins les patients sont exposés au risque de morbidité / mortalité. Cela reste valable au-delà du seuil de 350 CD4/ mm3, et même au-delà du seuil de 500 CD4/ mm3 ;
les effets de la réplication non contrôlée du VIH pourraient être plus nocifs qu'une éventuelle toxicité attribuée aux traitements antirétroviraux. Ainsi, selon une étude présentée à la conférence de l'International Aids Society (22-25 juillet 2007, Sydney, Australie), la dysfonction endothéliale, observée chez des patients naïfs de traitement et associée à différentes pathologies cardiovasculaires, serait améliorée par le contrôle de la réplication du VIH suivant la mise sous antirétroviraux [7] ;
certaines observations suggèrent que les traitements pourraient être mieux tolérés lorsque le traitement est initié avec un état immunitaire préservé [8].

Enfin, selon les résultats d'une étude sud-africaine menée chez 377 enfants atteints par le VIH, le fait de débuter le traitement avant la 12e semaine de vie, soit avant une trop forte dégradation immunitaire et clinique, pourrait permettre de réduire la mortalité de 75 % [9].

Douze années après l'arrivée des traitements HAART, de nombreux éléments plaident donc en faveur d'une reconsidération du rôle du traitement antirétroviral et du moment idéal de son initiation. Ces éléments ne suffisent cependant pas à clore la question.
De nombreuses questions demeurent en effet sans réponse ou insuffisamment explorées, notamment :
une mise sous traitement très précoce, alors que le patient possède un taux de CD4 élevé (supérieur à 500 / mm3), permettant une préservation du système immunitaire de la personne, peut-elle être un premier pas vers la réduction des « sur risques » observés chez les personnes séropositives ? En particulier, cela peut-il influer sur le « sur risque cancer » ?
certes, les nouveaux antirétroviraux semblent mieux tolérés sur le court et moyen terme. Mais que connaît-on vraiment du long terme avec ces traitements ? Risque-t-on de voir apparaître de nouvelles complications, liées aux effets toxiques cumulatifs des traitements sur le long terme [10] ? A l'inverse, les effets indésirables, résultante d'interaction entre un hôte, un virus et des médicaments, sont-ils vraiment moins graves quand le système immunitaire de l'hôte est préservé comme le suggère certaines données [8] ? Comment peser le rapport bénéfices / risques ?
une initiation précoce du traitement peut-elle « autoriser » un aménagement ultérieur du traitement ? Si oui, lequel ? Dans quelles situations et pour quels patients ? Le succès des « allègements » est-il lié à l'état du contrôle immuno-virologique avant traitement ? Les interruptions thérapeutiques seront-elles possibles pour les patients ayant débuté un traitement avec une immunité très préservée ?
en augmentant la durée de vie avec le traitement antirétroviral et en initiant le traitement tôt dans le cours de la maladie, ne risque-t-on pas d'arriver plus vite à l'échec thérapeutique sévère ? Que change-t-on dans le rapport du patient à la maladie et au traitement ? Faut-il revoir le discours autour du traitement ? Comment assurer une observance au très long cours et éviter la lassitude vis-à-vis du traitement ?
le taux de CD4 et la charge virale plasmatiques, les signes cliniques, seront-ils demain des indicateurs suffisants pour décider du moment de la mise sous traitement ? Faut-il désormais penser à développer des approches faisant appel à des marqueurs plus sophistiqués ?

Prise en charge globale

La prise en charge « précoce » de l'infection par le VIH inclut également des problématiques autres et plus globales que le simple moment « idéal » de la mise sous traitement. Ces problématiques, majeures, ne doivent pas être négligées et seront évidemment débattues lors de la journée TRT-5.

La recommandation d'une mise sous traitement précoce est-elle « applicable » dans la vie réelle ? Quels sont les obstacles ? [11]
Au regard de l'épidémie et des connaissances récentes sur le rôle de la primo-infection dans la dissémination de l'épidémie, la prise en charge précoce de l'infection doit-elle être considérée comme un moyen de limiter les nouvelles contaminations par le VIH ?
Comment doit-on faire évoluer le discours et la politique du dépistage ? Quelles sont les évolutions nécessaires du dispositif, les nouvelles façons de dépister, le rôle des différents acteurs, la communication à mettre en place et les écueils à anticiper ? Une emphase particulière doit-elle être portée vers la « reconnaissance » des signes d'appel de la primo-infection, par le médecin et par la personne ?

Objectifs de la journée TRT-5 2008

L'objectif général de la journée TRT-5 2008 est de débattre autour de la prise en charge précoce de l'infection par le VIH, afin de déterminer les conditions idéales de cette phase initiale de la prise en charge en 2008, et d'anticiper sur les évolutions futures du contexte de prise en charge.
L'originalité de la journée TRT-5 réside dans la diversité de son public, dans la part importante du temps de parole laissé à l'auditoire, et dans le souci constant de faire prévaloir, au coeur d'un débat pointu sur le plan médical et scientifique, le point de vue, les intérêts et les besoins des personnes atteintes.

En particulier, lors de cette journée, nous souhaitons :
explorer le rapport bénéfices / risques d'une mise sous traitement précoce dans le cours de la maladie ;
définir les obstacles actuels à une prise en charge précoce optimale, et tenter de déterminer des leviers d'action ;
réfléchir autour des aspects globaux de la prise en charge précoce : la préparation au traitement dans les conditions d'une mise sous traitement précoce, l'accompagnement au long cours, les situations particulières, la perception par les patients nouvellement diagnostiqués du rôle du traitement antirétroviral en 2008, tous domaines dans lesquels le milieu associatif aura un rôle essentiel à jouer ;
pointer la responsabilité de l'industrie pharmaceutique : la durée de vie avec les médicaments antirétroviraux s'étendant, les exigences de sécurité et de tolérance vis-à-vis des médicaments augmentent logiquement en parallèle. Comment traduire ces exigences et les inclure dans le dispositif existant ?
explorer les évolutions et les besoins dans la prise en charge précoce de l'enfant ;
reposer la question du dépistage à la lumière des nouvelles données communiquées et de l'évolution des connaissances ;
souligner les controverses et les questions non tranchées, et pointer les pistes à suivre pour la recherche, que celle-ci soit fondamentale, clinique ou en sciences sociales ;
anticiper sur l'avenir, en replaçant le présent débat dans le contexte plus vaste de l'évolution de la prise en charge de l'infection par le VIH.

Comité scientifique de la journée

Le comité scientifique contribue à l'élaboration du programme et au choix des intervenants. Pour la journée 2008 du TRT-5, le comité scientifique est composée des personnes suivantes :
Bruno Spire
Françoise Barré-Sinoussi
Claudine Duvivier
Marc Wainberg
Laurence Meyer
Marc Dixneuf
Catherine Dollfuss
Rafick-Pierre Sékaly

[1] « Prise en charge des personnes infectées par le VIH », Rapport 2006 sous la direction du Professeur Patrick Yeni, Recommandations du groupe d'experts, Médecine-Sciences, Flammarion.

[2] « CD4+ cell count 6 years after commencement of highly active antiretroviral therapy in persons with sustained virologic suppression ». Moore RD et al. Clin Infect Dis 44 (on-line edition), 2007.

[3] Abstract MOSY201 : « Recent developments in immunopathogenesis : Implications for early treatment », Y. Lévy (Créteil, France), 4th IAS Conference, 22-25 July 2007, Sydney ( Australia).

[4] Abstract PE184/8 : « Aproco and Aquitaine Study Groups. Responders to antiretroviral treatment over 500 CD4 /mm3 reach same mortality rates as general population : APROCO and Aquitaine cohorts, France ». Lewden C, 10th EACS Conference, Dublin, 2005.

[5] « Chez les patients en succès thérapeutique avec des CD4 supérieurs à 500/mm3, la survie ne diffère pas de celle de la population générale », in « Prise en charge des personnes infectées par le VIH », Rapport 2006 sous la direction du Professeur Patrick Yeni, Recommandations du groupe d'experts, Médecine-Sciences, Flammarion.

[6] « Rate of AIDS disease or death in HIV-infected antiretroviral therapy-naïve individuals with high CD4 cell count ». The UK Collaborative HIV Cohort (UK CHIC) Study Steering Committee. AIDS 21 : 1717 – 1721, 2007.

[7] Abstract WEAB302 : « Control of HIV viral replication is associated with rapid improvement in endothelial function sustained over twenty-four weeks : A5152s, a substudy of A5142 », Torriani F., 4th IAS Conference, 22-25 July 2007, Sydney (Australia).

[8] Abstract MOPEB016 « Initiation of antiretroviral therapy at higher CD4+ T cell counts reduces incidence of nucleoside analogue toxicities acutely and risk for later development with continued use of these agents in the HIV outpatient (HOPS) cohort », Lichtenstein KA, 4th IAS Conference, 22-25 July 2007, Sydney (Australia).

[9] Abstract WESS103 : « Antiretroviral therapy initiated before 12 weeks of age reduces early mortality in young HIV-infected infants : evidence from the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) study », Violari A et al., 4th IAS Conference, 22-25 July 2007, Sydney (Australia).

[10] Le TRT-5 est très sensibilisé à cette question, puisqu'il a organisé en 2005 une journée sur les complications à long terme du VIH et des traitements.

[11] Le TRT-5 a déjà également posé la question de la prise en charge tardive de l'infection par le VIH, et y a consacré une journée de réflexion en 2006.

Programme de la Journée annuelle 2008

2008-02-15T14:12:52Z

Vous trouverez ci-dessous le programme de la Journée annuelle 2008 du TRT-5, qui se tiendra le 14 mars à la Direction Générale de la Santé.

8h30 Accueil

9h Ouverture (TRT-5)

9h15 Fondamentaux pour la réflexion

Evolution des recommandations françaises en matière d'initiation du traitement antirétroviral – Jean-François Delfraissy, Chef du service Médecine interne et maladies infectieuses de l'hôpital de Bicêtre, Directeur de l'Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)

La PEC précoce aujourd'hui : quand commence-t-on un traitement ? (2002-2007) – Dominique Costagliola, Directeure de l'Unité U720 Epidémiologie clinique et thérapeutique de l'infection à VIH, Inserm et Université Pierre et Marie Curie

Physiopathologie et immunologie, réaction du système immunitaire à l'infection par le VIH, effets propres du VIH – Laurence Weiss, département d'Immunologie de l'Hôpital Européen Georges Pompidou et Unité de régulation des infections rétrovirales de l'Institut Pasteur

9h45 La parole au public : questions d'éclaircissement.

10h Débuter un traitement tôt : bénéfiques et risques (aspects cliniques et virologiques, efficacité et tolérance)

Quelle prise en charge de la primo-infection ? Données de la cohorte PRIMO – Laurence Meyer, médecin épidémiologiste, Unité mixte de recherche U822 Santé Reproductive, Sexualité, Infection à VIH, Epidémiologie, démographie et sciences sociales, Inserm-Ined-ParisXI

Prise en charge précoce : données de la cohorte AQUITAINE – Charlotte Lewden, médecin épidémiologiste, Unité U593 Infections par les VIH, pathologies associées et addictions, Inserm

Prise en charge précoce du nouveau-né infecté – Tessa Goetghebuer, pédiatre, Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre, Bruxelles

L'impact de la toxicité des médicaments sur l'initiation du traitement : retours sur les craintes, les pratiques et les avancées. Point de vue du soignant. – Daniel Vittecoq, Chef de l'Unité des Maladies Infectieuses et Tropicales de l'hôpital Paul Brousse-Villejuif, Président de la commission d'autorisation de mise sur le marché de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)

10h35 La parole au public : questions d'éclaircissement.

10h45 Pause

11h00 Débat : implications sur les pratiques cliniques et l'adhésion aux stratégies thérapeutiques Avec, sous réserve, Jean-François Delfraissy, Daniel Vittecoq et Patrick Philibert (médecin généraliste, réseau VIH Marseille).

13h-14h30 : déjeuner

14h30 Enjeux collectifs de la prise en charge précoce

Quelles nouvelles approches du dépistage au regard d'une PEC plus précoce ? – Michel Ohayon, coordinateur médical, Sida Info Service

Prise en charge précoce et transmission du VIH – Christine Rouzioux, Laboratoire de bactériologie-virologie, Hôpital Necker-Enfants malades

Aspects économiques : comment évaluer le rapport bénéfice-coût (coût-efficacité ?) d'une PEC précoce ? – Sandrine Loubière, économiste, Unité U379 Epidémiologie & Sciences Sociales Appliquées à l'Innovation Médicale, Inserm

15h00 La parole au public.

15h45 Table ronde : Prise en charge précoce du VIH/sida et politiques publiques de santé

Quelles sont les implications des questions soulevées sur les politiques publiques, le parcours de soins, l'organisation du dépistage et des soins, le rôle de l'Etat et de ses agences, le rôle de la recherche, le rôle des cliniciens ?

Discutant : Christian Saout, Président du Collectif Interassociatif sur la Santé (CISS)

Catherine Fagard, médecin de santé publique, Unité U593 Épidémiologie, Santé Publique, Développement, Inserm
Patrick Philibert
Ministère de la Santé : intervenant-e à confirmer
Bruno Cadoré, membre du Conseil national du sida, prieur de la Province dominicaine de France, médecin, professeur d'éthique médicale
Catherine Bismuth, Directrice des assurés, Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS)

17h30 – Conclusion (TRT-5)